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剖析达安28min新冠核酸快检产品,为何如此神奇!

2020-9-25| 编辑: 班木芙兰| 查看: 417| 评论: 0|来源: IVD从业者

摘要: 达安基因9月23日发布公告,其新取得新冠核酸检测试剂试剂盒国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证1项(注册证号:国械注准20203400749)。据其公告显示,该产品与2月份取得注册证的产品主要差异为以下几点:(1) ...


达安基因9月23日发布公告,其新取得新冠核酸检测试剂试剂盒国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证1项(注册证号:国械注准20203400749)。据其公告显示,该产品与2月份取得注册证的产品主要差异为以下几点:



(1) 本试剂盒包含单管单人份的包装规格,使用者无需进行反应体系配制,可直接加入样本核酸后进行PCR反应,简化了操作流程;

(2)反应体系中添加了UDG酶,可以起到防污染作用

(3)反应体系使用经过改造的酶,可以缩短检测时间;

(4)本试剂盒推荐配套使用的本公司生产的核酸提取或纯化试剂,简单操作即可在短时间内获得咽拭子样本中的核酸,缩短样本检测时间


随后达安旗下微信公众号享赢分子诊断发布题为“颠覆!达安基因28分钟新冠核酸快检刷新行业新标准”的文章,剧透了该产品上机后能够在28分钟出具检测结果。

随后在IVD资讯发布的文章中资料可知,该试剂采用的技术为达安基因称为“鲲鹏极速扩增体系”,估计是模仿华为的命名套路,该体系使用特殊处理的酶,缩短了高低温恒温时间,同时搭配AGS8830荧光定量PCR仪以8℃/秒的速度进行升降温,整个扩增检测时间只需要28分钟。


AGS8830荧光定量PCR仪(国械注准20203220748)也是达安基因最新获得的一个注册证,最大可支持16个样本检测通量


从试剂方面方面来看,也采用了一些比较前沿的技术,比如单管单人份包装采用的固体封盖技术,这个技术我还是第一次听到,以前我们在解决单管单人份包装的时候最常采用的方法是冻干粉球或者石蜡油。


另一个比较新颖的设计是吧采样和提取放在了同一个管子里,并不是这项技术很新颖,在很早以前其实就有这个技术了,自带裂解功能的病毒保存液,但因为控制不好送检时间,多少对核酸得率还是有一定的影响。这里觉得新颖的原因是达安应该将其做过一些优化之后,并取得了一些进展。


增加UNG酶这个改进,算是产品性能的一种完善,在降低假阳性方面还是有一定作用的,当然这个点也可以被营销为卖点之一。


总结来说,达安新拿证的这款产品还是有非常多的优点:

(1)基于改进酶的快速扩增体系(28min<30min)

(2)单管单人份的产品设计(固体封盖技术)

(3)快速升降温系统(8℃/秒,虽然与国际10℃/s的速度还有差距,但作为国产设备已经非常不错了)

(4)自带裂解功能的病毒保存液

(5)16通量


除了达安基因的这款系统之外,类似的产品还有卡尤迪生物Flash 20实时荧光核酸快速检测系统,也能做到30分钟检测,还有圣湘生物的iPonatic系统检测速度也是非常快的。


核酸快速检测和自动化是未来必然的两个趋势!


如果我们把核酸快检或者分子POCT定义为“样本进,结果出”,我们可以看到卡尤迪、达安基因和圣湘生物都在试剂成分上下功夫,他们也是能在一台机器上完成整个核酸检测过程。


而另一类优思达、奥然、万孚都在试剂卡盒上下功夫,同样在一台机器上完成整个过程。


如果说这两者有什么区别?我想应该搭载上具体的检测项目再来评论,毕竟现在大家都做病毒,想有太大的差异还是比较难的,如果是细胞壁比较厚的细菌或者真菌,或许两者的差异会很明显。


在这里要借用圣湘范总的一句话:“核酸检测一体机的发展,很容易让人联想到音乐播放技术的发展,最开始是留声机时代,相当于大家都在标准PCR实验室里面,按部就班的手工操作PCR。


后面进入到了录音机时代,以一步法和磁珠法为代表。后面进入到了单放机(walkman)时代,当时是sony做得比较好,圣湘的iponatic相当于单放机(walkman),我们的磁带既可以在录音机上放,也可以在单放机(walkman)上放。


与单放机(walkman)同时代的有mp3播放器,现在坊间做分子诊断POCT的,基本上是mp3播放器的思路,他们既要做设备,又需要做mp3内容。


再后面进入ipod时代,这个才是真正意义上的大一统系统。”

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