在快速发展的中国体外诊断市场中，POCT（现场即时检测）份额占比约为 16%，相较全球 38% 的占比，有着巨大的增长空间，被认为是最有前景的赛道。在这一领域，虽然位居前列的仍然是外资品牌，但也有一些本土 IVD 企业凭借新技术平台和新检测项目的逐步投入应用而脱颖而出，基蛋生物正是其中的代表。 在团队的共同努力下，原本只有几个人的小「基蛋」仅用十余年时间，便成长为如今拥有 30 多家子公司、1700 余名员工、130 余项授权专利，近两百项核心技术，产品广泛应用于国内上万家医院及全球 100 余个国家的现代化生物科技高新技术上市企业。近日丁香园大国医械栏目与副总经理朱刚展开了交流探讨，请他就我国 IVD 行业的竞争态势及基蛋生物的发展状况等话题进行了分享。
中国的体外诊断行业是一个竞争十分激烈的领域，国际巨头纷纷在中国跑马圈地，国产医疗器械企业如何从中突围？从基蛋生物的发展历程来看，有哪些经验之谈？ 朱刚：对于中国 IVD 行业而言，基础科研确实相对薄弱。这意味着在行业成长过程中，需要走先模仿后创新的发展道路，亦即先将优秀先进的技术引入中国，通过模仿实现起步，而后再吸收改进并有所创新。在中国的许多行业，如电子科技、互联网乃至医学都是沿循了同样的前进路线。这使我们用三四十年的时间，接近了西方发达国家企业上百年积累的水准。但想要实现赶超，唯有创新。因此如果说质量是企业的生存之本，那么创新就是发展的动力源泉。
毋庸讳言，相较发达国家，中国体外诊断行业的创新力有不小的差距，譬如疾病诊疗标志物基本都来自国外研究者的发现。其中的落差除了基础研究要不断赶上外，您认为企业界在科技创新方面的着力点主要应当放在哪里？ 朱刚：中国有 14 亿人口和全球排名第二的 GDP，同时也拥有全世界最大的医疗市场。对于医疗器械企业来说，这里充满着机会。在开展创新时，一定要做到有的放矢，即要能够满足客户的需求，解决临床的痛点，超越竞争对手的不足。这样的创新才是有的放矢的创新。创新不可好高骛远，我们可以从一点一滴做起，这样由点到线，由线及面，最终实现系统级的创新。 除此之外，如上一个问题所谈到的，中国比较缺乏基础科研的创新。我国的科学家如能在这里实现突破，比如发现指示性更好的标志物，性能更佳的生物材料，势必带给中国医疗器械行业更大的突破动力。
分级诊疗和五大中心（胸痛、卒中、创伤、危重孕产妇、危重儿童和新生儿救治中心）建设正在我国各个地区全面铺开，您认为这对 POCT 行业发展有哪些影响？具体到基蛋生物，您认为应当怎样把握这些机遇？ 朱刚：当下，中国医疗卫生资源呈现出「倒金字塔」结构，80% 的医疗资源集中在城市的大中型医院，而医疗卫生服务需求大部分在基层，呈「正三角」的需求结构。医疗资源的倒金字塔与医疗需求的正三角导至了目前国内看病难的现状。分级诊疗的主要目的是令这一倒挂状况得到改观，将基础疾病、慢病以及康复治疗在乡镇解决，疑难杂症则由三级医院解决，实现小病不出乡，大病不出县，将医疗资源合理利用,缓解三级医院的医疗压力。 分级诊疗推行过程中遇到的最大困难并不是资金而是人才，而培养人才需要一定周期，需要长远规划和实施，这其中便蕴含着 POCT 行业发展的良机。当前，我国基层医院的医生或检验科的操作人员学习新知识的能力存在一定欠缺，需要操作简单并结合了智能化信息化的设备来支撑医疗服务的开展。 对企业而言，可根据国家制定的战略和规划来研发相应的产品。需要注意的是，分级诊疗是一个着眼长远的系统工程，企业参与其中应保持耐心，专注于帮助医患解决问题。相信随着分级医疗的深入，广大患者的就诊困难将得到极大缓解，POCT 设备或是小型的集成化医疗设备面向的市场也将愈加广阔。
基蛋生物也是最早切入心脏及炎症标志物 POCT 的国内企业，这一块目前也是公司的核心业务。除此之外，您认为还有哪些是利于 POCT 切入的细分领域？公司在这些领域发展态势如何？ 目前来看，未来的发展趋势是中心医院的大型实验室采取流水线高通量的设备，基层医院的实验室可能会有更多使用 POCT 等快速检验设备的场景。随着我国分级诊疗政策和五大中心（胸痛中心、卒中中心、创伤中心、高危孕产妇救治中心、高危新生儿救治中心）建设的逐步推进，可以预见，POCT 的应用领域势必得到进一步拓展。 此外，医用设备家用化可能是另一个重要趋势。比如在标志物应用成熟的条件下，或许老年人在家中就可以检测是否存在老年痴呆的先兆，烟民可以了解自己肺功能的情况，幽门螺杆菌感染的检测在家中就可以实现。我认为，这是 POCT 未来的重要的应用场景，公司也会为此开展前瞻性的研发布局。
人工智能、大数据、移动互联网正在愈加紧密地与 POCT 设备相融合，您如何看待这一发展趋势？在这方面基蛋生物是否有所布局？另外，分子诊断的应用在临床上越来越受到重视，基蛋生物在这一领域是否有相应的规划？ 朱刚：智能化信息化以及小型化，都是基蛋紧密跟踪的方向。比如基蛋旗下的一些检验设备已经开始引入信息化技术进行质量控制。在售后服务方面，也在利用大数据的手段实现客户的在线报修、精准售后派单等功能。另外，基蛋还与全球领先的第三方公司合作研发基于智能化信息化的分析系统，帮助客户更好的开展医疗服务。 在医疗之外，信息化智能化大数据技术正在全面铺开，比如支付宝、微信支付的大行其道就是明证。虽然医疗行业相对保守，相信未来的医学诊断一定会沿循这一方向发展。我们的一些同行在这一领域已有较好的进展，值得我们学习。基蛋生物是一个正在成长过程中的企业，与在这一领域有深厚积累的公司竞争，也一定会紧跟技术发展趋势，研发出更多符合临床精准诊断需求的产品。
资料显示，基蛋生物除了深耕 POCT 外，还在战略性地布局生化及发光等领域，如何在这些相对传统的 IVD 领域体现科技创新，基蛋生物的做法是怎样的？ 朱刚：除了 POCT 外，基蛋生物还在布局整个实验室产业链，因为对于一家企业来说，产品线太单一，抵御风险的能力就会比较弱。但也应当注意，如果布局太广，同样会分散精力，影响公司的发展，导至所有产品都做不好，因此需要把握动态的平衡。 目前，基蛋生物拥有生化免疫和化学发光两大检测平台，生化免疫平台新推出 CM-800 和 CM-400 两款自主研发的全自动生化免疫分析仪。化学发光平台也推出了新版本 MAGICL6800 化学发光测定仪。 早在 2014 年，基蛋生物就已切入到检验生化领域。我们在吉林投资建设的一家工厂现在已经正常运营第 6 年了。目前，基蛋生物在生化领域有近 90 款产品，生化免疫流水线仪器也在快速开发中。在中小型实验室，对生化产品的需求一直在增长，这类实验室也是我们的主要客户。 在化学发光领域，基蛋生物并未好高骛远，而是根据自身在心血管领域的深厚积累，在心脏标志物系列项目上投入了较多资源。在我国，心肌梗死一旦发作，致死率非常高，目前心标主要是国外公司占据大部分市场，相关的国内公司的产品临床应用反馈并不理想。长远来看，此举不但为公司的成长奠定了良好的基础，同时也满足了医院在临床诊断中对质量和价格的需求。 接下来，基蛋生物会围绕相关疾病的治疗与康复来开展产品布局，以产品创新、质量创新和服务创新为抓手，力争帮助医院和病人解决更多痛点，同时令公司的发展更上层楼。
关于「大国医械」 「大国医械」是丁香园丁香通在高端行业访谈「思享+」栏目下开辟的医疗器械创新科技专题访谈版块，旨在邀请国内出色的医疗器械企业家及产品技术负责人发声，分享其对我国医疗器械产业发展现状的研判与展望。 图片来源：基蛋生物 |
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