笔者吴宏翔连续参观了三年的CACLP展会，总体感觉人气越来越旺，产品越来越靓，技术氛围越来越浓，感谢宋会长等专家的主持运作，IVD界繁花似锦，百家争鸣，尤其是在突发疫情的背景下，IVD人的共同努力，为国际范围内疫情的防控治疗，做出了卓越贡献，现在得到社会各界的认可和资本追捧，也是实至名归。 横看成岭侧成峰，远近高低各不同，笔者吴宏翔从几方面总结一下自己的一孔之见和对未来的推测，希望大家指正和讨论。 一. 方法平台 展厅最醒目位置的几家，都是做检验科全自动流水线平台的，预处理，生化，血球，免疫，微生物这些流水量大的项目，进行all in one设置，抢占三级医院新建实验室项目，与几大国际厂家厮杀，中小企业只能仰视，下一级医院的流水线项目，也有不少上市公司在谋划布局，希望在头部企业疆域之外有一席之地。 化学发光免疫，新兴企业主赛道，据说已经比去年少了一些，各家在目标科室和marker组合，通量大小上进行差异化布局，南京仁迈金晶总开创临床科室的小型化学发光，也是一个场景创新，据说有厂家在设计个人化学发光检测微流控panel，进行单一样品的若干重指标并行检测，有可能从中突围。 多重荧光检测，比如流式细胞仪，luminex，限于仪器试剂应用的研发难度，这方面企业不多，代表性企业如透景，主营的自免，肿瘤，生殖各个方向受疫情影响较大，但我觉得随着肿瘤免疫，感染免疫的多因子检测趋热，这方面还有空间，适合于大部分基层医院新的方法学值得期待。 荧光和胶体金试纸条，虽然这次给诸多企业开拓国际市场，获得现金流立下大功，但好像宣传反而很低调，也许一时间介入企业太多，产品良莠有别，疫情缓解后的试纸条海量产能可能更加雪上加霜。 捷俱乐部群内上海八通的胡小龙老师，厚积薄发，另辟蹊径，建立唾液检测新冠抗原，为长期快速检疫准备好了方案。 厦门为正的林志铿老师，多年深耕胃肠道应用，产品得到雅培的认可，进入他们的国内产品体系。 南京黎明张书文教授，深耕性传播疾病，进入WHO采购体系，也为这次快速的国际推广打下基础，技术，生产，渠道，几方面的积累，都是同行朋友得以成为细分市场翘楚的底气。 有几家，使用试纸条POCT检测血药浓度，在药理科之外建立场景，也是不错的应用。 分子诊断，同样也是大放异彩，但基本还是基于qPCR平台，LAMP法，RPA法还是难成主流，方法学改进空间尚存。POCT虽然已经批准几家，圣湘，万孚，优思达，透景，纷纷秀出自己的神器，更多的还在路上，但真正在准确性，速度，成本，客户体验几个方面，有竞争力的不多，IVD企业目前好像有点饥不择食，具体定位和技术路线还需要仔细打磨。
好消息就是NMPA的评审思路放宽了，不仅仅是qPCR，Sanger，NGS这样的传统方法，其他方法，只要在上述几点有关键突破的，同样可能进入视野。 江苏温和生物和华润微电子，意法半导体三家合作引进的微型荧光定量PCR仪，可谓MEMS微电子制造工艺在生物仪器上的一个典范，不盈一握，轻灵便捷，实现六个样品四色荧光的快速检测，可以设计更多的应用方案，进行检验科外的场景创新。
微型荧光定量PCR仪 细胞形态，在基于体液如粪便，精液，涂片这样的传统镜检场景中，自动化扫描加AI分析的应用越来越多，有几家展商，如瑞图，这个方向竞争不太大，关键是使用者教育。 二. 应用场景 笔者吴宏翔觉得最大的改变，在于厂商的临床目标科室越来越明确，尤其是中小企业，更多的marker组合，针对不同的适应症，趋向伴随诊断方向。目标客户群，从检验科向更多临床科室转移，为医生提供更为及时准确的检测方案，和更为专业细致的治疗指导。检验科，病理科，药理科这几个传统医技科室的边际趋于模糊，更多的技术进行融合，更多的数据信息趋于拟合验证，这方面，需要更多的企业和医院大学积极参与。 三. 行业生态 头部生产企业对于大宗临床检测需要的供给，寡头分治的局势已经基本形成，向上蚕食四大家巨头，向下渗透基层机构，鉴于上市公司的业绩需求，不断寻求热点和销售增量，对具有特色技术中等IVD企业的并购，会取代前几年对渠道商跑马圈地并购的模式。甚至几大国际企业，也会加快本土化并购延伸产品线的速度。 中小企业的定位，就是快速试错，形成有价值的创新IP池和相对稳定的技术团队，在细分市场赢得自己的地位，三类器械报证成本和销售成本的快速提升，使得他们自产自销的难度加大，只有不断加深自己的护城河，才能凸现和保护自己的价值。 对于产业链的打造，则是更为持久深远的事，核心元器件和原材料的需求，不断增长，路是宽的，但很多地方，门是窄的，有人看到红海，有人看到机会。这次疫情，暴露出来的物料标准偏低，产能不足，其实就是瓶颈和机会所在，对于更多的行业参与者，更为理性的选择，应该是在产业链中，寻找机会，定位为隐形冠军，这次疫情中，一些中小企业行动迅速，机会给了有准备的人。 这次新冠抗体市场，也引来了很多IVD行业以外的竞争者，比如做药用抗体研发的公司，以他们的效率和品控能力，迅速占领市场，这也是一个启示，诊断抗体研发企业，急需提升技术体系，以适应行业需求的变化。 对于仪器研发的需求，从简单的对标微创新，需要向原研创新转变，投资人和最终客户对技术甄别水平的提高，伪创新和浅创新的市场赋值空间越来越小，高校教授们基础研究成果的转化，会更多和生产企业，临床需求结合，参照国际先进产品，研发出真正适合于中国市场，而且具有国际竞争力的产品，诸如赛景的cytoflex流式细胞仪这样的优质产品。
各个市场主体，也可以不断发现和强化自己的定位，比如销售型企业，其价值在于，不断识别和挖掘市场需求，与研发团队互动，将产品变成源源不断的现金流，与客户互动，实现持续的迭代，帮助创新者不断走出魔川，死谷和达尔文海。 行业天花板的提高，检测场景的多样化，带来了整个行业容量的提升，希望通过全行业生态系统的丰富，既促进深度创新产品的爆发，也加速中国IVD产品的国际化进程。 End |
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