由于国内对质谱的需求急剧增加，为能更好的服务于临床检测市场，国内外各大质谱厂商将其优质产品向国家药品监督管理局或省级药监局（NMPA，原CFDA）进行申报，其中一些质谱检测仪器已经获得相关医疗器械注册证。国家药品监督管理局最早批准质谱技术应用于临床是在2008年，早期质谱技术在临床上的应用主要集中于串联质谱法新生儿遗传代谢病筛查领域。直到2017年以后在各大质谱厂商、本土试剂厂商、第三方独立医学检验机构等行业上下游企业的积极推动下，质谱在临床检测中的应用越来越广泛和深入。近些年，医院对质谱技术的认知和接受度也在快速上升。整个临床质谱行业在2018~2019年也迎来了快速发展的爆发期，单是这两年间获得医疗器械注册证的质谱仪器就有13款，几乎是过往10年间所有医疗器械质谱之和（如下图所示）。
国产化质谱医疗器械汇总表：
进口质谱医疗器械汇总表：
国产化质谱医疗器械产品相关信息：
名 称：三重四极杆质谱分析系统 产品型号：FH-6000MD 注册机构：广州市丰华生物工程有限公司 企业地址：广州经济技术开发区银谊街6号 生产地 ： 结构组成：由超高液相色谱仪、三重四极杆质谱仪、随机软件（包括TraceFinder和RC PRO）、手动进样器（注射泵）、切换/进样阀和前级泵（机械泵）组成。其中，超高效液相色谱仪主要由分流进样器、二元泵、柱温箱组成。 适用范围：主要用于医院分析多种化合物，包括诊断指示物和治疗监控化合物，可用于常规的体外诊断性应用。 有效期 ：2018.08.27-2023.08.26
名 称：高效液相色谱串联质谱检测系统 产品型号：YS EXACT 9050MD 注册机构：山东英盛生物技术有限公司 企业地址：山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房（生产经营地：颖秀路2766号生产楼1楼） 生产地 ：山东省济南市高新区颖秀路2766号生产楼1楼 结构组成：该产品由三重四极杆质谱仪（EXT-9050MD）、高效液相色谱仪（YSLC-80）、注射泵（Chemyx Fusion 100T）、切换进样阀(Rheodyne MX Series II MXT715-000)、真空泵(LeyboldSogevac SV65 BI FC)、控制分析软件（名称：TraceFinder，版本号：4.1）、数据分析软件（名称：iRC PRO，版本号：1.3.0.25）组成。其中，高效液相色谱仪又由分流进样器（YSLC-80A）、二元泵（YSLC-80P）和柱温箱（YSL） 适用范围：临床上用于对人体样本中有机化合物进行定性或定量检测。 有效期 ：2019.07.19-2024.07.18
名 称：液相色谱质谱联用仪 产品型号：MS-S900 注册机构：美康盛德医疗科技（苏州）有限公司 企业地址：苏州市高新区科技城锦峰路8号3号楼301室 生产地 ：苏州市高新区科技城锦峰路8号3号楼301室 结构组成：本仪器由三重四极杆质谱仪、高效液相色谱仪、电脑（含主机和显示器，选配）及软件组件（包括Tracefinder软件（版本号V4.1）和iRCPro软件（版本号V1.3））组成。其中高效液相色谱仪由自动进样器、二元泵、柱温箱组成。 适用范围：基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物（内源性物质：氨基酸、维生素、激素）和治疗监控化合物（外源性物质：治疗/毒性药物）。 有效期 ：2019.12.04-2024.12.03
名 称：三重四极杆质谱系统 产品型号：QSight 210MD 注册机构：苏州新波生物技术有限公司 企业地址：江苏省太仓经济开发区太平北路115号 生产地 ：江苏省太仓经济开发区太平北路115号 结构组成：三重四极杆质谱系统由质谱仪、自动进样器、二元液相泵、Simplicity 3Q MD软件(发布版本1.0)和质谱系统报告软件（发布版本1.00）组成。 适用范围：配合非衍生化多种新生儿遗传代谢病筛查试剂盒（串联质谱法），用于检测和分析新生儿体内的氨基酸、游离肉碱、酰基肉碱、琥珀酰丙酮小分子化合物的浓度（仅供参考）。 有效期 ：2019.06.24-2024.06.23
名 称：飞行时间质谱系统 产品型号：Clin-TOF-Ⅱ 注册机构：北京毅新博创生物科技有限公司 企业地址：北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢B201 生产地 ：北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢B201 结构组成：本产品由主机和计算机（含分析软件）组成，其中主机主要由激光器、质量检测器、靶板、真空泵组和开关电源组成。 |
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