中国医疗器械行业发展概况分析 医疗器械行业的制造技术涉及临床医学、医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域。我国医疗器械产业规模从小到大，发展迅速，现已发展为产品门类较为齐全、市场需求旺盛、产业链条完善、产业基础较为雄厚的朝阳产业，同时也是我国国民经济的基础产业、先导产业和支柱产业之一。2004年医疗仪器设备及器械制造业产品销售收入总计229亿元，而2012年则达到1,565亿元，年复合增长率为27.16%。
虽然近年来我国医疗器械产业整体发展势头迅猛，但仍无法充分满足国内市场需求，较世界医疗工业强国在研发水平、产品门类等方面仍存在不小差距。目前，根据中国医疗器械协会统计，我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的14%，与42%的全球平均水平相比仍有较大差距，存在广阔的市场发展空间。 中国医疗器械行业壁垒分析 （1）市场准入壁垒 医疗器械行业属于受国家重点监管的行业，医疗器械的使用会直接影响到病人的健康和生命安全，因此我国对该行业实行严格的准入管理体系，分别在产品准入、生产准入和经营准入这三个层面设置了较高的监管门槛。医疗器械从实验室开发到产品上市的整个过程，需经过多个阶段的严格审核，产品的注册审批时间长，新产品能否上市销售存在一定的不确定性，企业产品研发风险随之增大。 高精度医用过滤器及功能输注装置主要属于国家三类医疗器械产品，需要得到国家食药监局的批准，其监管较一、二类产品更为严格，企业获得该类产品的生产经营许可证和医疗器械注册证难度相对更大，因此本行业存在明显的市场准入壁垒。 自2012年7月起，国家在医疗器械行业强制实行《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，通过推行行业质量认证制度进一步提高了医疗器械行业的准入门槛。 （2）技术及人才壁垒 由于高精度医用过滤器及功能输注装置直接应用到人体，国家对其技术和生产工艺提出了较高的要求，从零部件生产到最后组装形成最终产品往往需要经过较长时间的开发测试，才能最终达到相关技术指标和可靠性的要求。在临床使用过程中，临床医护人员及患者对其使用的质量要求较高。 高精度医用过滤器及功能输注装置的生产涉及多个技术领域，需要医学、材料学、生物化学等不同学科的交叉运用，相关专业技术的积累、人才的培养都需要相当长的时间。研发人员通常需要拥有较完善的多学科知识储备，然后通过较长时间的积累实际技术开发经验才能逐步掌握本行业产品开发的能力。因此，企业迅速获得大量优秀研发人才的难度较大，形成了较为明显的技术人才壁垒。 （3）经销商模式壁垒 由于医疗器械行业特有的以经销商为主的销售模式，新进入者很难在较短的时间内建立完善的市场渠道。高精度医用过滤器及功能输注装置的销售地域广泛，售后技术支持要求较高，行业内多采用经销商销售模式向医院进行销售，先进入行业的企业通过长期的渠道扩展，培育出了一批具备较强市场拓展能力、管理能力及专业化服务能力的优质经销商，迅速占领渠道资源，排除后进入者的竞争，形成了较强的渠道壁垒。 （4）技术服务壁垒 高精度医用过滤器及功能输注装置技术含量高，在国内尚处于推广阶段。在产品的销售过程中，医疗器械行业企业需要建立一支兼具专业临床护理知识和专业产品知识的技术服务团队，对产品的临床使用提供技术服务支持，减少临床误操作对产品使用效果和品牌形象的影响，提高产品在医疗机构及患者中的接受度和知名度，并通过技术服务持续推介企业的新产品。 技术服务团队的建立耗时较长，需投入大量资源，由此对新进入企业形成明显的进入壁垒。 （5）营销能力壁垒 医疗器械行业企业建立完善的营销网络渠道需要大量的资金投入和较长的时间周期，经过长期的市场积累才能形成一定规模的营销网络，由此形成较为明显的营销能力壁垒。（6）产品排他性壁垒医疗器械产品在临床使用过程中，医疗机构往往倾向于向单一或少数几家供应商采购特定种类的医疗器械，以便医护人员熟练掌握该类医疗器械的操作方法，提高工作效率，降低操作风险，同时加强议价能力，降低采购成本。因此医疗器械产品在临床使用过程中会产生较强的排他性，对拟进入医疗机构的同类产品形成进入壁垒。 中国医疗器械发展的影响因素分析 影响医疗器械行业发展的有利和不利因素 1、有利因素 （1）国家产业政策大力扶持 2011年12月31日，为贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，指导医疗器械科技产业发展，国家科技部制定了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，指出：突出市场需求，以企业为主体，加强引导性科技投入支持和组织模式优化，加快推进技术创新、产品开发和产业发展；对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发，予以重点投入支持，着力突破一批严重制约产业发展的共性关键技术和核心部件，重点开发一批配置需求迫切、市场容量大、临床价值突出的基础装备和创新产品，重点发展临床诊疗必需、严重依赖进口的中高端医疗器械。 从2006年开始，国家出台了一系列增加我国居民——尤其是农村居民医疗卫生保障支出、解决“看病难、看病贵”的改革措施。随着医疗保障体系覆盖面及保障水平的提升，消费者支付能力不断增强，对医疗水平的要求不断提高，有效地激发了对相关医疗器械产品的使用需求。随着新医改政策的出台，上述变化更加明显。根据中国卫生医疗统计年鉴（2012），2011年全国医疗卫生机构总诊疗人次达62.71亿人次，比2010年增加4.33亿人次，增长7.42%。2011年居民到医疗机构平均就诊次数超过4次。2011年全国医疗卫生机构入院人数达到1.53亿人，比2010年增加了1,124万人。 我国人口老龄化问题的出现，也成为医疗器械行业发展的动力。为了避免因我国“未富先老”的人口老龄化进程引发重大社会问题，我国政府也将加大对医疗保障体制的建设和完善力度。 在国家诸多鼓励政策的支持下，随着医疗保障体系覆盖广度及深度的增加，未来高精度医用过滤器及功能输注装置的市场需求将得到进一步提升，行业规模将日益扩大，有利于拥有自主知识产权和核心竞争优势的骨干企业实现持续快速发展。 （2）市场空间的持续释放 我国的医疗卫生费用总支出占GDP的比重仅为5%左右，在全球范围内处于平均水平之下，医疗保障水平还相对较低，目前处于快速发展阶段。我国“十八大”提出要在2020年建成小康社会，医疗保障水平的提升成为当务之急。同时，我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的14%，与42%的全球平均水平相比仍存在很大差距，发展空间广阔。 （3）消费水平的提升，医疗安全意识的增强 随着国民经济的不断发展和居民收入水平的不断提升，我国人均医疗保健支出也在不断上升。2005—2010年，城镇居民人均医疗保健支出从601元增加到872元，农村居民人均医疗保健支出从168元提高到326元。居民对医疗保健支出的不断增长，将推动未来医疗器械需求的快速增长。
我国居民卫生健康意识正不断提升，不再仅仅只考虑医疗产品的价格，而日益重视医疗产品的质量和性能，使得我国医疗器械行业中的高端产品，尤其是能显著为患者带来疗效和安全性的产品，越来越得到市场的认可和接受。高精度医用过滤器及功能输注装置在输液治疗中能够有效提高输液的安全性，预防临床医源性疾病的发生，其功效正逐步得到广大医疗机构及患者的认可，市场需求将持续快速增长。 （4）行业逐步规范化发展 自1998年医药产品监督管理体系调整以来，我国已建立了较为完善的医疗器械监督管理体系，为我国医疗器械行业向着制度化、规范化方向发展打下了坚实的基础，为拥有自主知识产权和核心竞争优势的优质企业提供了良好的发展空间和平台。2009年12月，国家食药监局印发《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，进一步加强医疗器械生产监督管理、规范医疗器械生产质量管理体系。自2012年7月起，国家已在医疗器械行业强制实行《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，通过推行行业质量认证制度进一步提高了医疗器械行业的准入门槛，将进一步推动行业的规范发展。 2、不利因素 （1）国内医疗器械企业以中小企业为主，集中度低随着我国经济的不断发展，我国医疗器械市场已成为继美国和欧盟之后的世界第三大医疗器械市场。目前国内医疗器械生产厂家有近万家，其中90%以上为中小型企业，市场竞争力相对薄弱。在高端医疗器械市场，国外产品在大部分市场处于垄断地位，我国本土企业与欧美竞争对手之间仍存在巨大的差距，国内医疗器械生产企业的集中度亟待提高。 （2）行业内大部分企业的研发投入不足，技术水平低医疗器械生产企业目前主要以中小企业居多，行业内大部分企业由于技术、资金及规模的限制，不具备核心技术，尚未建立完善独立的研发部门。行业内企业研发力量的薄弱将不利于行业整体技术水平的提升和发展。 |
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