（1）市场准入壁垒 医疗器械行业属于受国家重点监管的行业， 医疗器械的使用会直接影响到病人的健康和生命安全，因此我国对该行业实行严格的准入管理体系，分别在产品准入、生产准入和经营准入这三个层面设置了较高的监管门槛。医疗器械从实验室开发到产品上市的整个过程，需经过多个阶段的严格审核，产品的注册审批时间长，新产品能否上市销售存在一定的不确定性，企业产品研发风险随之增大。 高精度医用过滤器及功能输注装置主要属于国家三类医疗器械产品， 需要得到国家食药监局的批准，其监管较一、二类产品更为严格，企业获得该类产品的生产经营许可证和医疗器械注册证难度相对更大， 因此本行业存在明显的市场准入壁垒。 自 2012年7月起，国家在医疗器械行业强制实行《医疗器械生产质量管理规范（试行）》 ，通过推行行业质量认证制度进一步提高了医疗器械行业的准入门槛。 （2）技术及人才壁垒 由于高精度医用过滤器及功能输注装置直接应用到人体， 国家对其技术和生产工艺提出了较高的要求， 从零部件生产到最后组装形成最终产品往往需要经过较长时间的开发测试，才能最终达到相关技术指标和可靠性的要求。在临床使用过程中，临床医护人员及患者对其使用的质量要求较高。 高精度医用过滤器及功能输注装置的生产涉及多个技术领域，需要医学、材料学、生物化学等不同学科的交叉运用，相关专业技术的积累、人才的培养都需要相当长的时间。研发人员通常需要拥有较完善的多学科知识储备，然后通过较长时间的积累实际技术开发经验才能逐步掌握本行业产品开发的能力。因此，企业迅速获得大量优秀研发人才的难度较大，形成了较为明显的技术人才壁垒。 （3）经销商模式壁垒 由于医疗器械行业特有的以经销商为主的销售模式， 新进入者很难在较短的时间内建立完善的市场渠道。高精度医用过滤器及功能输注装置的销售地域广泛，售后技术支持要求较高，行业内多采用经销商销售模式向医院进行销售，先进入行业的企业通过长期的渠道扩展，培育出了一批具备较强市场拓展能力、管理能力及专业化服务能力的优质经销商，迅速占领渠道资源，排除后进入者的竞争，形成了较强的渠道壁垒。 （4）技术服务壁垒 高精度医用过滤器及功能输注装置技术含量高，在国内尚处于推广阶段。在产品的销售过程中， 医疗器械行业企业需要建立一支兼具专业临床护理知识和专业产品知识的技术服务团队，对产品的临床使用提供技术服务支持，减少临床误操作对产品使用效果和品牌形象的影响， 提高产品在医疗机构及患者中的接受度和知名度，并通过技术服务持续推介企业的新产品。 技术服务团队的建立耗时较长，需投入大量资源，由此对新进入企业形成明显的进入壁垒。 （5）营销能力壁垒 医疗器械行业企业建立完善的营销网络渠道需要大量的资金投入和较长的时间周期，经过长期的市场积累才能形成一定规模的营销网络，由此形成较为明显的营销能力壁垒。 （6）产品排他性壁垒医疗器械产品在临床使用过程中， 医疗机构往往倾向于向单一或少数几家供应商采购特定种类的医疗器械，以便医护人员熟练掌握该类医疗器械的操作方法，提高工作效率，降低操作风险，同时加强议价能力，降低采购成本。因此医疗器械产品在临床使用过程中会产生较强的排他性， 对拟进入医疗机构的同类产品形成进入壁垒。 |
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