国际贸易形势“紧绷”丨政府发文，全面推进国产IVD设备配置！

广东省：IVD国产进院序幕拉开 进口产品遭缩减

7月21日，广东省财政厅官网发布发布《广东省财政厅关于省政协十二届三次会议第20200567号提案答复的函》（以下简称《答复函》），该回复函中对政协委员史杰君提出的《关于支持国产大型医用设备推广应用的提案》作出了明确答复。

具体改革措施如下：

• 政府采购政策由国家制定、全国统一实施：，各部门、各地方不得自行制定政府采购政策，防止各部门、各地方通过政府采购政策造成地区或行业保护。

  
  

• 严格执行《政府采购进口产品管理办法》（财库〔2007〕119号）的规定：政府采购应当采购本国产品，采购人需要采购的产品在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取，以及法律法规另有规定确需采购进口产品的，实行审核管理。

  
  

• 及时建立省级进口产品清单，由省卫生健康委牵头组织专家对医疗设备国内外同类产品相关参数逐条比对论证，对国内产品不能达到的参数制订进口产品清单，实行动态管理。

  
  

  优化政府采购进口产品核准流程，将政府采购核准前置到预算环节，从源头上要求采购人合理确定采购需求、采购预算。

  
  

• 积极鼓励公立医疗器械使用单位优先配置国产自主品牌乙类大型医用设备，逐步提高国产医用设备配置水平。

  
  

• 探索建立政府采购结果评价制度，对政府采购的资金节约、政策效能、透明程度以及专业化水平进行综合、客观评价。
  

显而易见，广东省财政厅此次的回复内容方向非常明确—在能合理满足国产医疗需求的情况下，支持大型IVD设备国产进院并逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。对进口IVD设备的进院实施严格管理，包括对比诊断设备的性能论证，产品报价、核准程序等方面。

近年来，国家通过各种手段扶植国产医疗设备的举措屡见不鲜，尤其是在IVD诊断设备、CT、呼吸机、监护仪等方面。

另外，广东本来就是我国医疗器械生产企业大省，在全国医药制造总产排名第一梯队，体外诊断设备产业链体系趋于完整，坐拥迈瑞医疗、华大基因、新产业生物、雷度、普门科技等一批知名IVD生产服务商，上述这些优质的IVD厂商，也是整个行业的发展方向标，随着国产替代政策支撑体外诊断行业有效内需释放，这些企业必定受到利好，并在一定程度上代表者国产IVD设备落地的市场格局、繁荣程度等。

全球贸易形势紧绷，内需驱动加速IVD国产落地

近一两年来，美国单方面挑起并不断升级中美经贸摩擦，给两国经贸关系和世界经济发展带来不利影响。加之疫情对世界经济造成重大冲击，使得全球本已脆弱的经济复苏急转直下。

上个月，联合国贸易会议预测，全球贸易二季度可能骤降27%，全年萎缩约20%。全球主要经济体的进出口情况也都创下了多年来的最大跌幅，同时也严重冲击了各国国内经济的循环。

直白的说，2020全年，世界经济陷入衰退已无法避免，但相较于上半年如此大的经济萎缩，下半年全球经济衰退的趋势将会出现下降趋势（我国经济第二季度或已恢复增长），在这个时期，国内加大力度着手经济复苏策略。显而易见，广东省政府对国产医用设备配置的支持力度符合当前国内恢复经济战略布局，并具有示范和代表作用。

高端IVD设备技术瓶颈还有望进一步突破

大家都了解，体外诊断设备涉及电子技术、计算机技术、临床医学、精密机械、光学、自动控制、流体力学等许多基础学科的融合创新，属于知识密集型产业。由于进口IVD设备进入我国时间较早，在市场培养、学术推广等方面积累了多年的经验，从而使得一批医疗机构对进口IVD产品造成了一定程度的依赖，进而对医疗财政投入也带来了一定的负担。

近10多年来，我国高校、科研院所、临床学术等机构对IVD相关技术突破，这些打破以往瓶颈的技术突破得到了国内政策与资本市场的青睐，IVD产业取得了极大的进步，例如在生化领域出现了迈瑞医疗、迪瑞医疗、九强生物等一批优质的IVD企业，目前国内生化诊断市场已基本完成国产替代，迈瑞与迪瑞的生化分析仪、尿液分析仪设备在国内终端市场的占比持续升高。

不过，我们也需要清晰认识到的一些不足之处—国内化学发光市场需进一步突破。

近两年，在体外诊断的大片市场中，免疫诊断设备和试剂的市场规模逐年增长，主要推动力是免疫诊断具有高灵敏性、高精确度、高特异性等优势，目前我国免疫诊断市场保持着每年15%以上的增长。

免疫诊断的基本原理是应用免疫学技术，即抗原与抗体的特异性结合来诊断病原体，主要涵盖病毒和血源检查、肝炎检测、性病监测（HIV等）、肿瘤检测等领域。目前，已经衍生出了各种不同的免疫诊断方法，拥有胶体金、酶联免疫和化学发光三种技术。其中化学发光是免疫诊断领域的主流技术，也是免疫诊断升级的迭代方向和国际诊断市场发展的趋势。它具有线性范围宽、灵敏度高。特异性强、自动化程度高、检测速度快、不受样本数量影响、试剂质量稳定等优点。

正是因为化学发光市场产品的技术壁垒要求较高（产品封闭性、灵敏性、高成本等特点），能够解决免疫诊断市场的诸多需求，终端市场对化学发光设备的质量要求也比较高，目前化学发光市场60%仍被进口替代，包括罗氏诊断的cobas® e 411电化学发光全自动免疫分析系统、贝克曼库尔特UniCel DxI 800全自动化学发光免疫分析仪等基本装进国内大型三甲医院。

目前，随着我国化学发光技术的不断进步，最近几年涌现出了很多具有代表性的公司。包括普门科技生产的eCL8000全自动电化学发光免疫分析仪、新产业生物的MAGLUMI X8、安图生物的全自动化学发光测定仪 AutoLumo A2000Plus等产品性能均能在一定成都市满足大型医院或中小型医院检测需求。