根据国家药品监督管理局公告,2020年8月1日起,7项IVD相关行业标准将实施(2019年第60号)。2020年10月1日起,7项IVD相关行业标准将实施(2019年第84号)。
国家药监局发文,进一步加强医疗器械强制性行业标准管理 近日,国家药监局根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械监督管理条例》、《强制性国家标准管理办法》和《医疗器械标准管理办法》,发文表示将重点从1.切实维护强制性行业标准的法律地位2.进一步完善强制性行业标准体系3.完善强制性行业标准起草和实施4.加强强制性行业标准的宣贯培训5.规范强制性行业标准的执行6.强化强制性行业标准的实施评估这六个方面,进一步统一对强制性行业标准的认识,切实推进医疗器械强制性行业标准规范、有效实施。 《医疗器械监督管理条例》第六条规定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。”各有关单位要充分认识强制性行业标准的法律地位,切实维护强制性行业标准的权威性,确保强制性行业标准规范、有效实施。 Ⅲ类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 PGT-A试剂盒属于Ⅲ类医疗器械,按照国家医疗器械相关法律强制性规定,任何医疗机构(包括医院、医学检验所、医学检验中心等)在开展临床应用项目时,均应当使用有注册证的医疗器械,产品开发依托的平台也必须获得三类医疗器械注册证。 2014年2月,国家药监局和卫健委联合发布《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理通知》,明确了基因测序诊断产品属于医疗器械,要求其按规定申请产品注册,并强调“未获准注册的医疗器械产品,不得生产、进口、销售和使用”。 通知中还明确要求,基因测序需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品,需要经过食品药品监管部门审批注册,并经卫生计生行政部门批准技术准入。 据国家药品监督管理局官网发布的公示显示,目前国内已有PGT-A试剂盒获批上市。今年 2 月,苏州贝康医疗器械有限公司研发的PGT-A三代试管检测试剂盒得到了国家监管层面的认可,获得上市批准(国械注准:20203400181)。 该试剂盒是国内首个获批的PGT-A检测产品,填补了我国三代试管应用的技术空白,标志着三代试管PGT -A检测正式进入有证时代,也弥补了国内无合法三代试管产品的窘境。临床试验数据显示,PGT-A产品能够将试管婴儿平均妊娠率提升至72%,平均流产率降低至6.9%。
医疗联合体管理办法8月1日起施行 重点推进肿瘤、心血管等专科联盟建设 国家卫生健康委、国家中医药管理局联合发布《医疗联合体管理办法(试行)》,《办法》自今年8月1日起施行。《办法》强调,医联体牵头医院应当逐步减少常见病、多发病、病情稳定的慢性病患者比例,主动将急性病恢复期患者、术后恢复期患者及危重症稳定期患者及时转诊至下级医疗机构继续治疗和康复,为患者提供疾病诊疗—康复—长期护理连续性服务。《办法》指出,城市医疗集团和县域医共体实施网格化布局管理,按照“规划发展、分区包段、防治结合、行业监管”的原则加以规划、布局、建设,整合设置公共卫生、财务、人力资源、信息和后勤等管理中心,逐步实现医联体内行政管理、医疗业务、公共卫生服务、后勤服务、信息系统统一管理,统筹医联体内基础建设、物资采购和设备配置,主动控制运行成本。在城市医疗集团和县域医共体管理上,《办法》强调,主要发挥地市级医院和县级医院以及代表区域医疗水平医院的牵头作用,加强中医医院建设,保留其独立法人地位。委局属(管)医院、高校附属医院、省直属医院应当与城市医疗集团形成高层次合作关系,不牵头管理城市医疗集团网格。三级医院、妇幼保健机构、公共卫生机构和康复、护理等慢性病医疗卫生机构可以跨网格提供服务。鼓励在同一城市或者县域内,不同医疗集团或者医共体间建立相互配合、有序竞争、科学发展的机制。建立牵头医院与成员单位间双向转诊通道与平台,形成全科与专科联动、签约医生与团队协同、医防有机融合的服务工作机制。针对专科联盟以及远程医疗协作网,《办法》强调,要根据患者跨区域就诊病种及技术需求情况,有针对性地统筹专科联盟建设。重点推进肿瘤、心血管、脑血管等学科,以及儿科、妇产科、麻醉科、病理科、精神科等短缺医疗资源的专科联盟建设,积极推进呼吸、重症医学、传染病等专科联盟建设。同时,结合区域全民健康信息平台建设,以委属(管)医院、高校附属医院、省直属医院和妇幼保健院等为主要牵头单位,重点发展面向边远、贫困地区的远程医疗协作网,完善省—地市—县—乡—村五级远程医疗服务网络。《办法》强调,建立医联体综合绩效考核与动态调整机制,每年对本辖区医联体建设有关情况进行绩效考核。考核结果作为医院评审评价、医学中心和区域医疗中心设置等的依据。重点!重点!这次8月1日实施的标准,将对医药行业产生哪些影响呢?欢迎留言讨论。
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