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Qiagen因新冠要求赛默飞世尔提高报价 | 药监局连发三文,仿制药加速淘汰【最·新闻071 ...

2020-7-13 18:31| 编辑: 班木芙兰| 查看: 4379| 评论: 0|来源: 医趋势的午间新闻

摘要: 上周医疗行业重磅不断:国家药监局连发三重磅,新药审批规则已变,仿制药加速淘汰;科创板迎来首个手术机器人企业,天智航开盘大涨近6倍;生物药企女性高管2019年薪酬TOP10公布,第一名年薪超4500万美元!……01【人 ...



上周医疗行业重磅不断:

  • 国家药监局连发三重磅,新药审批规则已变,仿制药加速淘汰;

  • 科创板迎来首个手术机器人企业,天智航开盘大涨近6倍;

  • 生物药企女性高管2019年薪酬TOP10公布,第一名年薪超4500万美元!……


01

【人事】默沙东旗下欧加农任命总法律顾问,曾任雅培、杨森等公司高管职务


7月8日,默沙东宣布任命Deborah H. Telman为其新分拆公司Organon(欧加农)的总法律顾问,将负责公司的全球法律事务、合规性以及环境健康与安全。


Organon是默沙东于2月5日宣布新拆分的一家致力于女性健康、过专利期药物和生物类似药的一家公司。


Deb拥有20多年的行业经验,曾在

  • 雅培、杨森控股波音等在内的多家跨国公司担任高级管理职务;

  • 以及临床阶段生物制药公司Sorrento Therapeutics担任过高级副总裁、总法律顾问和秘书,负责其法律、合规、人力资源和质量等事务。


同时,Deb还拥有丰富的并购方面经验,曾参与艾伯维和雅培的重要制药业务剥离。


02

【热点】腾讯发布首个AI药物研发平台,助力新冠药物研发


7月9日至11日,2020第三届世界人工智能大会在上海以“云端峰会”的形式举办。


会上,腾讯首席运营官任宇昕宣布由腾讯自主研发的首个AI驱动的药物发现平台“云深智药(iDrug)”正式对外发布。


据悉,该平台将帮助研发人员提升临床前药物发现的效率,有望缓解新冠疫情威胁下,医药行业亟需快速、低成本地进行药物研发的痛点。



从进入临床试验的行业案例来看,在新药研发中,AI技术最快可以将新药发现周期从3-6年缩短到6个月至1年。


目前,腾讯AI模型应用已有十余个合作项目,包括对抗新冠病毒药物的相关研发等。


03

热点】赛默飞收购Qiagen恐生变!报价或提高20%?


近日,据美通社消息,Qiagen股东表示,新冠疫情提振了该公司的前景,除非出价大幅提高,否则被赛默飞世尔收购不再有意义。


3月初,Thermo Fisher寻求加强其健康诊断业务,同意以115亿美元的价格收购Qiagen这家总部位于美国的公司。


Qiagen第一季度实现了9%的净销售增长,超过了目标,并预计第二季度的增长至少为12%。这位Qiagen股东表示:“独立的前景比目前的报价好得多。”他还补充说,Qiagen的价值比赛默飞世尔提出的每股39欧元的报价高出20%以上。


7月9日,Qiagen发布2020年Q2业绩预告,营收同比增长约18-19%,高于此前12%的预期。


04

【政策】国家药监局连发重磅三文,新药审批规则已变,仿制药加速淘汰


7月8日,国家药监局发布三个重磅文件——《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》,均为《药品注册管理办法》配套文件。



按照国家药监局通知,上述三个文件自发布之日起执行。原国家食品药品监督管理总局2017年12月发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》同时废止。这意味着,中国药品上市审批已经进入新的阶段。


其中,药品上市许可优先审评审批,更进一步明确了优先审评审批的条件,创新药和改良型新药均包括在内,同时明确了审评审批时限,如:

  • 临床急需且境外已上市的罕见病药审评时限为70天

  • 对于纳入“绿色通道”药品行政审批决定都应在10天内做出。


这在促进新药好药加快上市的同时,也将加速现有产品的洗牌。


05

【政策】“解绑”再提速,国务院宣布医疗器械注册人制度推向全国!


7月7日,国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》。


其中,第三十六条提到医疗器械注册人委托生产模式。医疗器械注册人除自行生产产品外,可委托具备相应生产条件的企业生产产品。医疗器械注册人委托生产模式负责单位为国家药监局,推广范围为全国


医疗器械注册人制度,即医疗器械领域的上市许可持有人制度(Marketing Authorization Holder,MAH)。该制度下,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。


该通知的下发,将之前只存在于试验区的医疗器械注册人制度一举推向全国,将最大限度释放医疗器械“生产力”,激发行业创新活力。


06

【上市】科创板迎来首个手术机器人企业,天智航开盘大涨近6倍


7月7日,国内骨科手术机器人领军企业北京天智航医疗科技股份有限公司赴科创板上市,发行价12.04元/股。上市首日,天智航开报70元/股,截至收市,股价涨幅614.29%,总市值达359.86亿元。


天智航也是首个上市的国内手术机器人企业。


该公司成立于2005年,专注于骨科手术导航定位机器人的研发、生产、销售和服务。其第三代产品于2016年11月获得了CFDA核发的第三类医疗器械注册证,也是

  • 首家获得CFDA核发的第三类医疗器械注册证的“骨科机器人导航定位系统”;

  • 全球第五家取得医疗机器人注册许可证的企业。


根据招股书数据,天智航的骨科手术机器人已经覆盖20多个省/直辖市/自治区,应用于 74 家三甲医院、骨科专科医院等医疗机构,根据国家骨科手术机器人应用中心信息管理系统数据,天智航的产品已累计实施 5371 例手术(截止2019 年12月末)。


07

【上市】国内眼科药企欧康维视登陆港股:亏损数十亿,产品尚待检验


7月10日,国内眼科制药公司欧康维视在港交所正式上市,盘中一度录得近194%的涨幅,截至收盘,公司定格于37元每股,涨幅152.39%



据分析,在欧康维视火爆认购的背后,仍有诸多风险,一方面,欧康维视被市场寄予厚望的一些核心产品尚在开发之中;另一方面,部分获批上市的产品也尚未大规模推广,市场表现不明朗,目前处于连续多年巨额亏损之中,未来业绩如何存在较大不确定性。


欧康维视于2017年1月开始孵化,是一家眼科医药平台公司,致力于识别、开发和商业化同类首创或同类最佳的眼科疗法。


根据欧康维视此前所发布的招股书显示,公司自创立以来尚未取得盈利,2018 年,公司除税前亏损为 2.09 亿元。2019 年,公司营收为 19 万元,除税前亏损为 13.26 亿元,毛利为 18 万元。


08

【公司】恒瑞成立抗病毒疗法新公司,62岁孙飘扬出资4000万“再创业”


7月6日,恒瑞医药发布的公告显示,孙飘扬拟与恒瑞医药全资子公司上海恒瑞共同出资设立瑞利迪(上海)生物医药有限公司。其中,

  • 上海恒瑞出资6000万元,占60%的股份;

  • 孙飘扬出资4000万元,占40%的股份。


▲孙飘扬


公告显示,瑞利迪主要经营抗病毒疗法的研发、生产、销售及相关的进出口业务。


值得注意的是,恒瑞创始人孙飘扬,早在半年前,就已退任了恒瑞医药一线,卸任董事长一职,仅保留董事并出任公司董事会战略委员会主任委员。


此次复出,据业内猜测,在新公司成立之后,这些原属于恒瑞医药研发管线内的抗病毒创新药,很可能转移到瑞利迪内部进行研发孵化。62岁的孙飘扬也将重新站在中国创新药领域的一线。


09

【公司】加码中国!默克全球规模最大的生命科学技术与培训合作中心落户上海


7月10日,默克(Merck)公司设立于上海的生命科学技术与培训合作中心(M Lab™协作中心)开业。据介绍,这是默克全球九家中心中迄今为止规模最大的一个。


默克执行董事会成员、生命科学首席执行官吴博达(Udit Batra)表示,M Lab™协作中心旨在帮助生物制药和制剂企业改善从药物研发、开发到生产的相关流程,从而节省成本并加快上市速度。


据悉,默克将通过M Lab™与当地以及亚太地区生物医药企业展开合作,提高药品的质量和安全性,以及提供培训和产业技术转移服务。


10

【榜单】生物药企女性高管2019年薪酬TOP10公布,第一名年薪超4500万美元!


近日,GEN网站发布了2019年生物医药行业薪酬最高的10位女性高管。来自联合治疗的CEO Martine Rothblatt博士居于首位,2019年薪酬大约为4564万美元,比2018年同比增长了184.6%。


Martine Rothblatt本是4个孩子的父亲,在1994年接受了变性手术,之后创立了联合治疗。目前,联合治疗市值已超过50亿美元。Martine Rothblatt是该榜单的常客,早在2013年其年薪就达到3800万美元,位列第一。2017和2018年,Martine Rothblatt的薪酬都位于该榜单的第二。


位于该榜单第2位的是Mylan公司CEO,其2019年薪酬为1851万美元,比2018年同比增长了38.8%。


葛兰素史克CEO Emma Walmsley2019年薪酬为836万英镑(折合1064万美元),比2018年同比增长了42.4%。



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