新冠试剂注册检验送检流程和资料关注点浅析

2020年4月16日，中国食品药品检定研究院（NIFDC）公布了《第八期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录》，其中共包含了6种新型冠状病毒相关检测的参考品。

图1：新型冠状病毒国家参考品

上述参考品的正式发布，也代表了中检院对非应急新冠检测试剂的正常接检。按照法规要求，有国家参考品的产品需要使用国家参考品进行检测，并符合国家参考品的要求。由于国内新冠试剂的研发厂家众多、申报量巨大，中检院在正常接检后很快迎来送检高峰。不论是核酸还是抗体检测，均出现需要排队候检的情况。为了提高检测效率、优化行政资源，并且为后续注册审评、审批提供技术支撑，中检院加强了对送检产品资料的审查。

目前积极申报新冠试剂的厂家里有部分企业缺乏三类、病原类项目申报的经验，因此难免出现一些准备工作上的疏忽，加上北京疫情管控严格、外地厂家本就差旅不便，整改起来工作非常繁重。为此小编结合经手项目和过去的一些经验，简单分析一下新冠检测试剂的送检要求和注意事项，希望能够给所有在送检和准备送检的厂家们一些有用的提示，以提高办事的效率，减轻大家的负担。

企业应按照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》建立完善的、符合要求的管理体系，运行良好，并在该条件下生产用于注册检验的样品。

送检流程可以大致分为3个步骤：送检资料准备→抽样→受理

1.送检资料准备：送检前需在NIFDC官网送检系统中填写检验申请表，并上传所有送检资料，填写完成确认无误后保存并提交。打印申请表及其他送检资料，盖章及签字（申请表）。送检资料目录及要求请见“三、送检资料要求”。

2.抽样：各地的抽样规则不完全一样，现以北京为例来说明抽样的过程：北京是由北京市医疗器械检验所进行抽样，按照三倍的检验量来企业进行抽取、封箱，然后在符合规定的条件下运输至中检院，运输过程中需有温度监控。因部分试剂存在性能验证不足的现象，考虑预试验及复检等因素，建议送检量多于三倍检验量。

3.受理：需同时携带送检样品和送检资料前往中检院业务处进行受理登记。

完整的注册检验流程如下图所示：

图2：NIFDC注册检验流程

以下为国产体外诊断试剂在中检院首次申请注册检验需提供的资料目录：

表1：国产体外诊断试剂注册检验资料目录（NIFDC）

根据中检院公布的《体外诊断试剂注册检验送检须知》整理，更多信息点击文章最下方详见中检院官网信息。

审评中心先后发布了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》、《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》，为各类检测试剂厂家提供了详细的要求和指导。企业送检资料是其前期研发和验证工作的综合体现，中检院在受理过程中也会格外关注资料内容与审评要求的一致性，并可能据此适当优化检验资源的配置。因此企业需要认真对照相应审评要点，检查其研发资料和各项技术文件是否满足要点的要求。

表2：2019新型冠状病毒核酸检测试剂自查要点

企参的设置和验证情况，充分反映了企业质量评价工作的完整性和充分性，因此提供这部分的资料有利于中检院快速掌握和判断企业产品的技术概况。主要原材料研究资料中应对企业参考品的设置情况做出明确说明，并采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的实验数据。

表4：企业参考品要求