行业标准将推出: 分子诊断市场飞速发展

增势迅猛 标准化迫在眉睫

应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，被称为“分子诊断”。其材料包括脱氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）和蛋白质等。

国家卫生计生委临床检验中心副主任李金明告诉记者，分子诊断产品的消费者，９０％是研究机构、医院实验室、独立医学检验机构等独立终端用户。

分子诊断具有灵敏度高、特异性强等特点，发展潜力非常可观。目前，应用于检测肿瘤、传染病、遗传病等的分子诊断产品几乎占到全部分子诊断产品的７０％。其中，用于检测传染病的分子诊断试剂（包括检测人类乳头瘤病毒和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的分子诊断试剂等）市场飞速增长。

据专家介绍，2004年，全球分子诊断市场的热点集中在传染病、移植配型检测领域。2008年，热点转移到肿瘤、遗传病的筛查与诊断方面。2012年，分子诊断产品被大量用于肿瘤个体化诊疗、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学研究等领域。据专家预计，今后１０年，药物基因组学、疾病预后和肿瘤的诊断与研究将继续促进分子诊断市场强劲发展。另外，快速床旁检测（POC）、法医学、人群健康体检与疾病筛查、重大疾病预警与诊断、人群基因档案等也将是分子诊断产品的重要应用领域。

“近年来，分子诊断应用越来越广泛，但是，一些技术平台的实际条件和从业人员的技术水平有所欠缺。”李金明说，目前有关主管部门正在起草临床分子诊断领域的指导原则和相关指南，以明确管理办法和规则，推进分子诊断市场有序发展，其中分子诊断技术平台的使用标准可望于近期出台。

强强联手 促进本土化研发

分子诊断产业发展速度如此之快，给企业带来了很多机会。近年来，强强结合、协同创新成为分子诊断产业的一个新风尚——日前，承担国家级分子诊断科研课题和国家“863”计划相关项目的苏州科贝生物技术有限公司与在分子诊断领域处于国际领先水平的美国豪洛捷公司达成战略合作协议，双方合作前景被业内专家看好。

近年来致力于推动生物医药、抗体疫苗领域产、学、研、用结合发展，2010年起负责国家“863”计划生物医药相关主题专家组工作的中国医学科学院副院长、协和医科大学副校长詹启敏院士表示，国家强调科技与产业、临床、社会需求紧密结合。国家相关科技规划在分子诊断技术与疾病预防和个体化治疗的结合方面作出了重点布局。

记者了解到，从“十一五”开始，国家自然科学基金支持了关于疾病发生发展过程中一系列分子靶标的研究；在国家“973”计划专项中，高发疾病的相关临床研究提供了部分分子诊断领域的创新性成果；国家“863”计划相关课题则着重于将分子诊断与疾病的预防以及个体化治疗相结合；原卫生部的很多行业基金和专项也对分子诊断研究提供了支持。

发展分子诊断为何如此关键？詹启敏院士表示，国家在重大疾病防治方面明确提出要关口前移，即实现早期预测和诊断，这需要用到分子诊断平台。分子诊断对于疾病预警、诊断、治疗和个体化用药都有很大价值。转化医学、分子诊断等对于推动医院发展、提高医院的创新能力和竞争力也很重要。

“任何一项技术被用于疾病的诊断和治疗，都必须经过科学评估。目前，我国分子诊断领域处于起步阶段，很多研究成果尚需广泛的临床验证。这与发达国家的分子诊断领域相比有不小的差距。”詹启敏院士说，在这次战略合作中，专注于分子诊断平台搭建的苏州科贝生物可以通过与国外专业水平较高的分子诊断平台研发企业合作，引进国际先进技术，同时促进分子诊断平台的本土化创新。

李金明也表示，希望引进国际先进分子诊断技术平台能够促进国内相关技术标准与国际接轨。

据了解，豪洛捷是一家提供医疗仪器和检测系统的上市公司，市值57亿美元，其核心技术曾获2004年美国国家技术奖，其研发重点是疾病早期诊断技术、血液筛查技术等。