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美国州长:雅培新冠检测产品准确率低!

2020-5-2 00:37| 编辑: 小桔灯网| 查看: 2639| 评论: 0|来源: 器械之家

摘要: 导语:在新冠疫情爆发后,雅培凭借在IVD领域的多年耕耘,迅速产出了多种针对新冠疫情的解决方案,因为其中包括备受关注的5分钟即可出结果的核酸检测仪器ID NOW被誉为新冠核酸检测的“领导者”,然而近日却因为准确率 ...


导语:在新冠疫情爆发后,雅培凭借在IVD领域的多年耕耘,迅速产出了多种针对新冠疫情的解决方案,因为其中包括备受关注的5分钟即可出结果的核酸检测仪器ID NOW被誉为新冠核酸检测的“领导者”,然而近日却因为准确率问题,被白宫质疑。



4种新冠检测产品,奠定行业地位


据外媒报道,雅培前后开发了4种新冠检测产品,其中最负盛名的应该是ID NOW,该产品号称可在3-5分钟出结果,准确率达99%。



其实严格来讲,ID NOW不算是新技术。ID NOW的原理基于NEAR(Nicking enzyme amplification reaction,切口酶扩增反应技术)。NEAR是 Ionian Technologies Inc. 的技术, Ionian是加州的初创公司,成立于2000年,和下面TwistDx Inc. (1999年在麻省剑桥)很接近,两者又都在2010年被Alere收购。而后Alere在2017年被雅培收购,NEAR技术自此成为雅培的专利。


Nicking Enzyme 或者叫 Nicking endonuclease, 中文名叫切口酶或者缺口酶 。与常见的核酸内切酶不同的是,切口酶识别特定序列以后只切开一条链。从病毒核酸序列上切下特定短序列(8-16个碱基)的单链以后,利用恒温扩增的DNA聚合酶(isothermal amplification chemistry 专利中未具体描述)。又因为温度保持在60℃左右,合成的短序列自动解旋成为两个单链,于是这两个单链又分别作为恒温扩增酶的模板进一步扩增。


在短时间内,只要原料和能量充足,这个扩增反应是指数速率的。而且由于不需要经过升温和降温的过程,相比传统的PCR过程,速度上的优势是肉眼可见的。


新合成的短序列单链之后与带有荧光的引物结合,从而通过荧光来定量分析。当荧光达到一定强度,认定相应的病毒DNA达到一定含量,认定为阳性。ID NOW设定的阈值是5分钟观察,5分钟如果达到阈值,则报告为阳性;如果5分钟未达到,则继续观察,在13分钟前达到阈值,也报告为阳性;13分钟时仍未到达阈值的,报告为阴性。


与ID NOW同时在3月底推出的另一项用于实验室设备M2000。此外雅培还启动了一项基于实验室的血清学测试,以检测抗体IgG,据悉,雅培还将在近期启动新一轮抗体实验。通过抗体检测,医护人员能够获取针对新冠病毒的更多信息,包括抗体在体内停留的时间以及是否能够提供免疫力,用于帮助开展治疗与疫苗研发。雅培计划在4月份进行400万次IgG抗体检测,6月份及以后有能力增加到2000万次/每月。



白宫质疑雅培核酸检测产品准确性


据全球最大的全球最大的财经资讯公司彭博新闻社报道,在近期白宫的一次新冠疫情简报会上展示了包括雅培ID NOW在内的四款不同类型、不同效率的新冠检测设备,并发布了各界对其评价。


贾里德·波利斯(Jared Polis)


其中科罗拉多州州长贾里德·波利斯(Jared Polis)评价雅培的ID NOW“人们普遍认为它的准确率较低”。而从技术角度来看,基于NEAR技术的检测方式相比其他的核酸检测方法,虽有速度和灵敏度的优势,但短序列的设计确实存在高假阳性的可能,或许未来我们能看到升级版的ID NOW能够更好的解决假阳性的问题。


结语:虽然存在着不和谐的声音,但目前雅培仍有三款新冠检测试剂在美上市,第四款或许也很快就能与我们见面。日前雅培发布了2020年Q1财报,全球销售额为77.26亿美元,上年同期为75.35亿美元。净利润为5.64亿美元,上年同期为6.72亿美元。其中,医疗设备业务销售额29.37亿美元,营养业务销售额19.04亿美元,诊断业务销售额18.26亿美元,制药业务销售额10.44亿美元。


参考来源:国外媒体报道、知乎 胡汉三又回来了

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