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    小桔灯网 › 门户 ›资讯中心› 产品杂谈 › 查看内容

    首个基于WES测量TMB的试剂盒Omics Core审评报告解读

    2020-1-10 09:30| 编辑: 面气灵| 查看: 4951| 评论: 0|来源: cici的日常

    摘要: 2019年11月，FDA批准了NantHealth的Omics Core产品，一时间，业内又炸开锅，笔者猜测有两个原因：1、本次批准的NGS产品不是PMA，而是与MSK-IMPACT产品做了510K实质性等同对比而获批；2、Omics Core是目前FDA批准的首 ...


    2019年11月，FDA批准了NantHealth的Omics Core产品，一时间，业内又炸开锅，笔者猜测有两个原因：


    1、本次批准的NGS产品不是PMA，而是与MSK-IMPACT产品做了510K实质性等同对比而获批；

    2、Omics Core是目前FDA批准的首个以WES计算TMB的产品，既往批准的都是基于大panel，而这是首次回归最经典的方法。


    这一监管尺度在目前国内NGS申报道路上看来，是难以想象的，毕竟大家都还刚踏上大panel的道路，一切都还在迷茫状态，这个消息被国内厂家看到，心里肯定五味杂陈。最近笔者注意到Omics Core的FDA的510K summary已经公布，粗粗领略了一下报告精神，给大家分享，欢迎拍砖。


    01

    监管信息


    FDA分类：CLASS II

    产品归属：病理


    02

    预期用途


    定性检测，将福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织与来自实体恶性肿瘤患者的正常标本相对照，采用NGS的方法，进行多基因的检测。检测提供关于体细胞突变(点突变和小的插入和缺失)和TMB的信息，产品仅允许在NantHealth公司进行定点使用。


    03

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