立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

微信扫一扫,快速登录

手机动态码快速登录

手机号快速注册登录

搜索
小桔灯网 门户 资讯中心 产品杂谈 查看内容

首个基于WES测量TMB的试剂盒Omics Core审评报告解读

2020-1-10 09:30| 编辑: 面气灵| 查看: 4391| 评论: 0|来源: cici的日常

摘要: 2019年11月,FDA批准了NantHealth的Omics Core产品,一时间,业内又炸开锅,笔者猜测有两个原因:1、本次批准的NGS产品不是PMA,而是与MSK-IMPACT产品做了510K实质性等同对比而获批;2、Omics Core是目前FDA批准的首 ...


2019年11月,FDA批准了NantHealth的Omics Core产品,一时间,业内又炸开锅,笔者猜测有两个原因:


1、本次批准的NGS产品不是PMA,而是与MSK-IMPACT产品做了510K实质性等同对比而获批;

2、Omics Core是目前FDA批准的首个以WES计算TMB的产品,既往批准的都是基于大panel,而这是首次回归最经典的方法。


这一监管尺度在目前国内NGS申报道路上看来,是难以想象的,毕竟大家都还刚踏上大panel的道路,一切都还在迷茫状态,这个消息被国内厂家看到,心里肯定五味杂陈。最近笔者注意到Omics Core的FDA的510K summary已经公布,粗粗领略了一下报告精神,给大家分享,欢迎拍砖。


01

监管信息


FDA分类:CLASS II

产品归属:病理


02

预期用途


定性检测,将福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织与来自实体恶性肿瘤患者的正常标本相对照,采用NGS的方法,进行多基因的检测。检测提供关于体细胞突变(点突变和小的插入和缺失)和TMB的信息,产品仅允许在NantHealth公司进行定点使用。


03

声明:
1、凡本网注明“来源:小桔灯网”的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源:XXX(非小桔灯网)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有,如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。

鲜花

握手

雷人

路过

鸡蛋

最新评论

关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作