如何快速从一张营业执照到一沓IVD产品注册证？

一场秋雨一场寒，一不留神凛冬将至。与此同时，全球经济受限于需求疲软、贸易战等因素，如同这天气一样，寒意渐浓，下行压力加大。

稍感暖意的是生物医药行业仍然在如今的经济大环境中独树一帜，风景独好，成为少数几个欣欣向荣的行业之一。投资界说，只要站在风口，猪都能飞起来。那么，作为一个新进入体外诊断行业的企业，在有限经验情况下如何玩转IVD，快速拿到注册证？

大家都知道IVD是一个条条框框多、专业技术要求高的行业。因此，开发、生产出质量过硬的产品，同时又能以最快的速度拿到产品注册证，不仅需要企业拥有丰富研发、生产经验的技术人员，还需要有懂法规、熟悉临床实务的专业人员。这样，企业在拿到注册证前的两年左右时间，算上厂房、人员、物料和注册临床费用最低投入也需要大几百万元起步。这还没有算上招聘合适人员、不走弯路等所隐藏的成本费用。

其实，目前IVD行业已经是一个高度专业分工的行业，抗原、抗体、酶等关键原材料、耗材研发生产检测设备、ODM/OEM/CDMO、CRO和经销商等，每一个细分领域都有不少术业有专攻的企业在为这个行业的快速健康发展做着默默贡献。正所谓，专业的人做专业的事，才可以使效应最大化。

下面，我们以典型的经销商转型为生产厂家为例，从厂房、产品、体系、注册等环节讲解如何在符合法规情况下快速拿到二类体外诊断试剂产品注册证。

01 厂房建设

按照现行法规监管要求，从事IVD生产的前提就是必须建设一间符合相应产品类型的合格厂房。

由于近几年IVD行业的快速发展，带来了厂房施工行业的繁荣，目前这种施工厂家很多，可以很轻易地找到数量足够多的施工商。但是，要特别注意这类厂商是否具备比较多的实际经验，是否有较多的成功案例，否则一旦遇到没有经验的施工方，问题就会接踵而至。

笔者曾经遇到过多个厂家，由于找的是非专业施工方，前期报价相对比较低，不管是细节还是整体布局都存在较大问题，一旦涉及到大的修改，简直是费心费力费钱，苦不堪言。

筛选到合适的施工方之后，就是洽谈合作细节这些了。一般而言，在施工前，施工方可以根据场地情况出具厂房设计初步方案及图纸。拿到图纸后，甲方务必谨慎对待，仔细查找是否存在致命缺陷，以免后面走弯路，最好是找专业人士审核一下，集思广益，总归是好事。

正常情况下，对于一个500平米以内的IVD厂房，基础建设可以在两个月左右时间内完成。生产所需的设备、工作台、其它标识或辅助性的设施设备等这些要看各厂家的效率了，不好一概而论。

尤其需要特别提出的是，厂房建设完成后，除了甲方必须严谨验收而外，也要尽快寻找有资质的第三方机构或企业进行检测和出具洁净厂房检验报告。

02 产品技术

产品源自于所拥有的技术，技术来自于团队自身或外部，亦或是产学研合作这种模式。

如果技术主要依赖外部来源，那么，在厂房建设期间甚至在此之前，就需要做好规划，尽量是要明确合作方以及合作细节。在此过程中，如何找到合适的合作方是头等大事，当然对于很多对技术不太了解的人来说，说起来容易做起来很难。

目前，国内提供技术合作的厂家多以中小型企业为主，甚至可能还有些是三两个人作坊式的小公司。所以，一定一定得货比三家。

在时间和条件允许的情况下，最好能够实地考察下，多接触多了解。不仅仅是产品本身的性能，还应该包括企业是否具备相应的人员和能力胜任这些事务。当然，在这个过程中，也要避免走入极端，片面强调企业规模或者说硬件条件一定要达到多么高大上的水平也是不恰当的。从经验来看，上游企业基本上规模是无法与下游相提并论的。

回归产品本身来说。以POCT荧光定量层析类产品为例，重点要考察产品的精密度、检测限和临床相关性，前面两点仅需要简单的实验即可验证得知，由此就可基本了解该产品基本性能。精密度指标是一个产品是否值得去深入评价验证的前提，这一点不好，其它指标也好不了。而临床相关性这一点，建议一定要与临床上已应用的产品进行对比。值得强调的是，笔者强烈建议在此环节应该与市场公认的化学发光产品对比，而不是荧光层析类产品。这一点，相信很多处于研发一线的技术人员会深有同感。

03 体系建设

对于一个新设立的IVD企业来说，体系方面可以说是非常重要而且也最容易出问题的一环。即使团队中有比较丰富的体系人员，但在日益频繁和严格的监管环境之下，可能也需要跟外部的一些专业人士或机构保持沟通交流，借助外部提供的一些建议或者支持，甚至是开展体系质量方面的培训，把体系建设好完善好。

从笔者经验来说，最深的感悟就是，体系建设无小事，从整个体系框架到各个文件、记录、制度等均是应慎之又慎。当然，也分重要等级的。要想完全做到完善，难度很大，只要不是那种特别离谱、特别关键的，一般还是在可接受范围内。

体系建设的关键不在于那一堆堆文字资料，而在于是否真正有效运行起来。因此，它不是一个死板的、一层不变的东西，而是动态的、持续的。而这一点，即便是很多已开业多年的IVD企业也常常忽视，或者是不这么去做。当然，还是回到上一段的意思，有些是可以接受的，有些是重要关键的、不能接受的。

说了这么多，对于新办IVD企业，着眼于拿证，首先得先建立起一套体系文件资料，最占据工作量且比较复杂的就是跟所注册产品相关的各类记录。由于各个省份之间存在差异，记录的填写，最重要的前提就是要做到合规、合理，整个思路很重要，不要前后矛盾，不要逻辑上说不清道不明。

04 注册检验

通过合格检测机构的注册检验是产品能够注册申报的前提条件。

按照现行注册检验要求，需要提供连续三批在合格厂房中生产的试剂。送检前，药监局会前来封样，同时粗略查看厂房的各项生产维护记录。因此，在送检前，需要准备好各项研发记录、试生产记录、正式生产记录和检验记录以备可能的检查。

注册检验，既可以在企业所在地省级检测中心完成，也可以选择到外省市完成。

部分省份由于相关IVD企业数量少、检验力量薄弱，相应地，此类经验也很少。所以，在实际检验过程中，可能会遇到很多问题，而沟通解决这些问题所需要的时间和精力很多。表面上，看起来前去检验排队的企业少，甚至有些检测中心就零星个别厂家在检测，实则处处有雷，防不胜防。笔者就曾经接触到很多这种案例，企业苦不堪言，白白浪费很多时间，间接成本巨大。

因此，笔者建议，有条件的企业，应尽可能地选择那些具备丰富注册检验实际经验的机构。

05 临床评价/试验

临床评价/试验是一个非常精细化的工作，涉及到一套非常繁琐的流程，稍有不慎，满盘皆输。

临床试验最致命的问题在于，承接临床试验的医院机构只关心是否符合自己机构的制度流程，但是对注册评审环节的临床方案合理性、结果统计情况以及其他IVD法规规定的细节内容并不一定熟悉。企业可能耗费大量的人力物力，欣喜的拿到了临床报告，以为注册证胜利在望时，卡在了临床核查和评审环节。这样的案例数不胜数，前车之鉴不可谓不多。

因此，在临床评价，尤其是不免临床的临床试验环节，在企业本身不具备相关经验的情况下，应尽可能寻找提供相关服务的CRO公司合作，专业的公司最起码可以避免那些比较大的坑，不至于出现致命错误。

如果是盲人摸象般地瞎闯瞎干，付出的时间成本、人员成本等可能远超预期，而产品迟迟不能上市销售所带来的长期负面效应将可能影响企业整体发展规划和市场竞争态势。

06 评审发补

来到这个环节，说明我们的万米长跑已经进入了最后冲刺阶段，但从既往注册经验来看，也是最容易出现难题的关键环节之一。

之前环节的种种细节，都会被评审老师敏锐地发现并指出，有时候，可能这些问题是企业觉得不是问题的问题。因此，这就回到注册起始时候，如何从整体上设计、把控好注册方案？从头开始，尽可能地避免出现低级错误，这是最起码的要求。

在评审环节，如何应付评审老师提出来的一堆问题是难点。这些问题的解答，需要深厚的技术背景、产品研发经验，同时需要非常熟悉注册相关的法规要求细节。

顺利通过上述环节以后，老板终于可以笑得跟花儿一样了。凭借已有成熟的客户资源，点石成金指日可待。

上述各个环节都可以通过一家或多家专业从事相关业务的企业协助快速推进。虽然表面上是付出了一定的成本，但是相比企业一开始就去组建大而全的职能团队，这种人力成本以及由于不熟悉一整个流程或者是一知半解所导至的时间耗费、问题频发等成本，孰轻孰重，一目了然。

如何确保产品在合规的前提下，按照可预期的时间节点、可预期的成本费用获得注册证，是每一家IVD企业，尤其是新办企业应该全盘思考的核心问题。

以结果目标为导向的工作方式同样适用于产品注册拿证工作。