中国医疗器械蓝皮书（2019年版）

2019-12-20 13:44| 编辑: 面气灵| 查看: 5276| 评论: 0|来源: 医械研究院

摘要: 尊敬的读者：欢迎阅读《中国医疗器械蓝皮书（2019 版）》，我们将在此年度报告中为您展现过去一年中的医疗器械行业现状以及对未来行业发展的看法。2018 年是中国深入贯彻落实“十三五”医改规划的重要一年，医疗器械 ...

尊敬的读者：

欢迎阅读《中国医疗器械蓝皮书（2019 版）》，我们将在此年度报告中为您展现过去一年中的医疗器械行业现状以及对未来行业发展的看法。

2018 年是中国深入贯彻落实“十三五”医改规划的重要一年，医疗器械行业面临极大挑战：行业监管日趋严格、耗材两票制试点扩大、集采降价政策推成出新、医保控费成常态，行业变革加剧。但与此同时医疗器械行业也面临着巨大的发展机遇：生活水平提高与人口老龄化带来的医疗需求急剧增加，国家出台一系列政策鼓励国产医疗器械创新与进口替代，行业并购整合明显加快。

未来三年，医疗器械行业注定会是风险与机遇并存的三年。监管趋严、政策助推产业升级、行业整合与集中化，这三大趋势将是贯彻未来三年行业发展的主线。我们将从医疗器械行业以及各细分领域最基础的数据层面出发，为您展现过去一年中的行业现状以及对未来行业发展的看法。我们致力于深度解析行业数据，为医械人提供更多的决策参考。希望这份年度报告能为您以及您的企业在未来取得成功贡献绵薄之力。

医械研究院

第一章医疗器械相关定义

1.1 医疗器械定义

2017 年 5 月 4 日，国务院发布《医疗器械监督管理条例》修订版，自公布之日起施行，《医疗器械监督管理条例》是中国医疗器械市场最高级别的法规性文件，其中就有对医疗器械的明确定义。

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

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