大数据出手！体外诊断最严监管时代已经来了！

2019年12月6日，国家药品监督管理局发布一则医械抽检最新通知—《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》，（以下简称《通知》）。

《通知》表示，国家药监局体外诊断试剂、对超声多普勒胎儿心率仪、腹部穿刺器等5个品种的产品进行了质量监督抽检，发现共28批（台）产品不符合标准规定。

经查发现：

英科新创（厦门）科技有限公司生产的丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）试剂盒涉及阳性参考品符合率不符合标准规定。

相信大家已经深刻替体会到，2019年是体外诊断行业监管最严的一年，不同省份城市所属药监局都开展着频繁的飞检、暗访、抽检行动。

这一年中共有近上百家体外诊断企业产品被查不合格，其中不乏一些知名老牌IVD企业产品出问题。

举例来说：

2019年12月9日，四川省药械中心发布通知表示：保定长城临床试剂有限公司因丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒因产品线性与准确性问题取消该公司产品挂网资格半年。

值得注意的是，早在今年2月，保定长城临床试剂有限公司生产的1批次天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法）就因线性不符合标准规定被药监局公开披露过！

看来，该公司并没有重视这一试剂产品质量问题。

IVD产品监管被拔高！屡次不改，无奈再见....

不久前，2019淮海生物医药产业发展峰会召开。国家药监局医疗器械监督管理司副司长王树才就曾表示：

目前，我国体外诊断企业的数量在不断攀升，数量的增多也意味着行业竞争激烈程度不断加大，体外诊断产品入院门槛被抬升。

近年来，全国、省、市级的轮番飞检，以及抽检、日常检查，都是要命的。一旦IVD企业在飞检中被查出问题或要求停产整改，有可能会因此失去某家甚至某个区域的终端医疗市场！

去年9月，国家药监局的一位司长在公开场合表示，2019年起，飞检医械企业的数量要翻倍。今年国家药监局、各省药监局的飞检力度在不断加大。

职业检察员工作内容将从过去认证现场检查、跟踪检查等方式，扩展到专项监督检查、飞行检查、注册现场检查、进口检查等药品全生命周期。

毋庸置疑，终端医疗机构最看重是安全价廉的体外诊断产品。