IVD厂家瞄上欧盟市场？这些知识你必看

近年来国内IVD产业急速发展，国内厂家不仅逐步掌握了国际先进的技术，在生产管理和质量控制方面也渐渐跻身一流行列。中国制造的IVD，已经不满足于在国内市场的争夺。大量国内厂家也纷纷盯上了欧盟这样一个巨大又充满沉淀的市场。要叩开欧盟市场的大门，CE认证就是那块敲门砖。以下就和您分享关于CE认证的那些事。

要探寻欧盟器械法规的源头，首先当然得从众所周知的欧盟委员会（European Commission, EC）开始：它是欧盟的常设执行机构，也是欧盟唯一有权起草法令的机构。打个不是很恰当的比方，我们可以把它想象成是我国的国务院。

欧盟委员会

欧委会辖下有33个部门，其中负责医疗器械立法和监管的部门，叫做“健康和食品安全总局”(Directorates-General for Health and Food Safety, DG SANTE)。嗯，你可以把它想象成我们的药监局。这个健康和食品安全总局，负责落实欧盟在食品安全、消费者权益和人民健康保护等方面的宗旨和规定。此外，DG SANTE还负责发布一些法规性的指导原则，以促进相关法规在应用上的规范性。

欧盟从整体层面上制定的那些关于医疗器械的法规和指令，真正要落实下去，还得靠着各成员国的医疗器械监管部门（Competent Authority, CA）。各国监管部门落实这些事情的方法，是指定一些“备案机构“（Notified Body, NB）。由这些很NB的Notified Body，按照欧盟指令和法规的要求，执行医疗器械产品的符合性评估和认证。

欧盟用于监管医疗器械产品安全和准入的法规体系，被打包叫做“医疗器械指令”（Medical Device Directives）。这套法规体系于1990年代生效，共包含3个子类别的法规。每一个子法规均建立了针对该类别产品的必要要求，制造商必须采取适宜的符合性评估措施，以证明其对这些要求的合规性。这3个子法规其中之一，就是监管IVD产品的Directive 98/79/EC (IVDD) 。

欧盟这套现有的法规体系，因其着重在点而不在面，相比美国FDA系统性的监管，显得过于宽松，在实施过程中也屡屡遭到打击和质疑。2012年爆发了硅胶丑闻：法国一家公司生产乳房填充物的材料，多为填充床垫的廉价工业硅胶，而非价格较昂贵的医疗级硅胶；以及发现一起植入性金属人工髋关节会腐蚀骨骼和肌肉组织事件等。

从那时起，欧委会开始对现有法规体系进行改革，历经五年修订，终于在2016年发布草案，于2017年3月获得欧盟成员国一致通过，于2017年5月25日正式生效。其中新的IVD法规叫做体外诊断医疗器械法规(In Vitro Diagnostic Devices Regulations , IVDR)，将在2022年彻底取代现有的体外诊断医疗器械指令(98/79/EC, IVDD)，届时只有经认可的备案机构（Notified Body）可以核发IVDR证书，而依照IVDD指令认证的证书将在2024年失效。

预计IVDR的执行将为IVD制造商带来巨大的冲击。新法规对产品安全、性能评估、临床评价和上市后临床等方面的要求更加严格，也强化技术审查，要求产品供应链有更好的溯源性等。

任何一家想进入欧盟市场的IVD制造商，迈出的第一步必定是确定自己产品的分类。过去确定分类的依据是对照IVDD里预先设定的目录，分为3个类别：（1）附录2的list A；（2）附录2的list B；（3）其他。这个按图索骥的分类体系确实有失偏颇，大量未纳入附录2中的产品落入到其他类别里，其中风险程度有高有低、参差不齐。

新法规IVDR施行以后，产品分类按照风险程度被划分为4个级别，由低到高分别是Class A、B、C、D。整体上来说，过去的附录2的list A类产品对应了新法规下的Class D类别；附录2的list B类产品对应了新法规下的Class C类别；原其他类别则数量不等地落入到新分类下的全部4个类别。

IVDD和IVDR分类规则的对应关系如下图所示：

IVDD的附录3-7，依次罗列了各种符合性评估路径。除了其他类的产品不需要Notified Body的介入，只需要厂家自我声明就可以外，其他类别产品都需要从中选择一条符合性评估路径，有时甚至是两种或多种路径的结合。具体制造商应选择何种路径，极大地取决于其所处的具体情况。评估路径的选择和组合，非常考验决策者的经验和能力。

与之类似的，新法规IVDR下，除Class A类产品只需厂家自我声明外，其他3个类别的产品都或多或少地需要Notified Body的介入，来完成体系考核和文件审查工作。相比IVDD的要求，体系考核和文件审查的频率更密、要求更为严格。较IVDD新增的要求包括：对于Class D类的产品，还需要在参考实验室完成注册检验。

获得CE认证，制造商的产品就可以在欧盟区域自由销售和流通了。但是仅仅是欧盟28个成员国吗？答案是：不止哦。

除了在欧盟的28个（不算英国27个）成员国以外，还有以下一些国家也认可CE认证：

◆ EFTA国家：冰岛、挪威、列支敦士登；

◆ 正在申请加入欧盟的CEFTA国家：马其顿、塞尔维亚、黑山共和国；

◆ 其他：瑞士、土耳其。

因此，CE认证产品实际上可以流通的国家是36个。

作为GHTF的成员协议之一，部分低风险的CE认证产品，可以被其他4个成员国（美国、加拿大、澳大利亚和日本）互认而在该国上市。此外，部分东南亚国家的市场准入也会对CE认证产品开绿灯，但具体条件和流程仍然要视情况而定。