POCT（point-of-care testing，POCT）行业属于体外诊断（in vitro diagnostic，IVD）行业的细分行业，主要特点有"快"，是指检测周期短，结果报告快；"边"，是指检测靠近患者床边或者患者身边；"便"，是指操作简便、设备移动方便；"易"，是指检测结果方便观察，容易理解。1995年，美国临床实验室标准化委员会（National Committee for Clinical Laboratory Standards，NCCLS）发表了AST2-P文件[1]，对POCT进行标准化管理。2006年7月，中国医院协会临床检验管理专业委员会床旁检测管理分委员会成立，开启了我国POCT集中管理的先河。由于对英文POCT含义的理解不同，出现过不同的中文翻译，如床边检验、床旁检测、便携式检验、即时检验、重点照护检验、就地检验、监护点测试、临床即时检验及现场快速检验等。国内外学者也先后发表了多篇关于POCT使用和管理的文章[2,3,4,5,6,7,8]，POCT这个概念也逐步引起我国检验学者和IVD企业的重视。2013年中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术专业委员会成立，成为推动和促进我国POCT快速发展的助推器。
现代医学模式的转变、新医改政策的快速推进、急诊急救医学的发展、人口老龄化引起的慢性病患者的增加、流行性疾病监控等都是国内POCT快速发展的重要因素。据相关统计，国内POCT产业自2013年以来复合增长率保持在25%以上[9]，远远超出IVD行业的整体增长率。然而，POCT高速发展的背后却面临着管理的相对滞后，尤其是医疗机构内POCT产品已经覆盖急诊、内分泌、手术室、心内科等诸多临床科室，检测方法也涉及免疫、生化、分子生物以及微生物等检验检测的各个专业领域。POCT产品管理缺失越来越得到医疗机构管理者和产品使用者的关注。2002年中华人民共和国卫生部发布卫生行业标准（WS/T226-2002）[10]作为便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南，注重血糖仪检测的行业规范；2005年中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会联合发布国家标准（GB/T19634-2005）[11]，明确提出体外诊断检测系统自测用血糖监测系统通用技术条件，对血糖仪相关产品技术参数提出明确要求；2016年《中华医学杂志》在线发表《便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识》[12]，共识偏重血糖仪的实际应用。而从临床的角度来看POCT项目不仅有血糖检测，还包括心肌标志物等很多检测指标，但是，目前国内还没有针对除了便携式血糖检测系统之外的相关管理文件，各个医疗机构都是参考便携式血糖检测系统的管理规定自行进行管理，因此还存在很多方面的问题，尚需要不断地完善和补充。
美国国家临床生化科学院（National Academy of Clinical Biochemistry，NACB）给出的定义为：在接近患者治疗处，由未接受临床实验室科学训练的临床人员或者患者（自我检测、监测）进行的临床实验室检验[13]，换言之，POCT指在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验。这个概念提示POCT可能存在如下的管理问题：（1）未经临床实验室科学训练的人员或者患者操作，可能由于不专业而出现操作引起的误差增大和质量控制的缺失；（2）在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验，既限定了POCT应用的场所，也可能存在质量控制缺失、忽略生物安全等风险。然而，随着各种新技术的不断成熟以及POCT概念的推广和外延，POCT已经成为高新技术的缩影（如免疫层析、胶体金、电发光、时间分辨荧光、生物传感器、纳米、金磁、微流控芯片等），成为集快速、简便、智能为一体的一类检测技术的总称。在哪里使用，谁来操作完全要根据需要来定，可以但决不只是患者床边，也可以家庭、可以救护车、可以野外、也可以检验科，尤其是随着精准定量的POCT检测系统的不断成熟，POCT在检验科的使用也逐步变成现实。因此，现代的POCT已经成为了"现场"、"快速"等检测的"代名词"。
WS/T226-2002中2. 5条款明确要求对操作人员要进行培训。培训内容包括血糖测定的应用价值及其局限性；血糖仪、试纸条和质控物的贮存条件；环境因素如湿度、温度等对测试结果的影响；标本采集血糖测定的操作步骤、质量控制和质量保证；血糖测定结果及结果的误差来源；安全性及预防传染的措施等。针对POCT的具体培训可以总结为3级培训：一级培训是关于POCT使用的培训，包括操作、基本检测原理、注意事项、生物安全相关知识等，培训人可以是厂家的技术工程师也可以是熟练的操作者；二级培训主要是关于POCT的质量控制，包括如何做室内质控、质控规则的设立、失控处理、失控报告的撰写、如何保证结果准确性等，培训人应该是具有丰富质量控制知识和经验的专业人员；三级培训主要是关于POCT的结果解读，包括结果的临床意义、影响结果的生理、病理及各种因素等，培训人可以具有高级职称的临床医生、检验师以及高级工程师。
WS/T226-2002、GB/T19634-2005及2016年《便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识》都从血糖仪监测的前、中、后多个环节的质量控制进行了要求和规范，包括仪器、试剂、标本采集、质控频次、质控记录、危急值报告、室间质量评价等。但是，由于医疗机构内POCT的存在和使用具有一个非常显著的特点，就是通常一个医疗机构内同类的POCT设备多台同时存在，如何保证一个医疗机构内这些设备之间检测结果的一致性是医疗机构管理者和医生们更需要关注的，也是保证医疗机构整体医疗质量必须的，所以建立医疗机构内的POCT设备一致性评价体系是解决这个问题的比较好的方案，同时也可以作为医疗机构内POCT质量控制的重要补充。
POCT的特点是"快、边、便、易"！医生需要快速决断的时候需要POCT，如急诊科对急性心肌梗死的判断，这个时候"快"的作用远远大于"准"；需要连续监测的时候需要POCT，如糖尿病患者血糖的连续监测，这个时候"稳"的作用可能大于"准"的作用，当然这个"准"也是要达到一定的标准和要求的。GB/T19634-2005中明确要求当血糖浓度≤4.2 mmol/L时，血糖仪和血糖试纸条允许偏差至少95%的结果不超过±0.83 mmol/L；血糖浓度≥4.2 mmol/L时，允许偏差至少95%的结果不超过±20%，并且血糖仪和血糖试纸条对葡萄糖的回收率应在80%~120%之间，这个标准更多的是对血糖仪和血糖试纸本身技术性能的要求，更适合生产厂家；2016年《中华医学杂志》的《便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识》中采用与生化仪血糖检测结果比对的方式进行，当血糖浓度<5.5 mmol/L时，至少95%的检测结果差异在±0.83 mmol/L的范围内；当血糖浓度≥5.5 mmol/L时，至少95%的检测结果差异在±15%范围内，这个共识更符合临床实际工作的需求。
WS/T226-2002的2.7条款中明确规定：管理人员的资格认证由医院检验科负责，其工作接受检验科的管理与指导。这项条款明确了在临床科室使用的POCT的管理归位的问题，检验科既作为临床POCT操作人员的资格认证的培训者，也是POCT操作人员的的管理和监督者，这个时候如何协调两者之间的关系就成为目前困扰绝大多数检验管理人员的主要问题。2016年《便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识》中明确建议为了POCT的规范化管理，应该成立医院内POCT管理机构，并对管理的内容做了相对详细的建议，但对于如何建立、怎么建立、如何运行这个管理机构并没有给出具体明确的建议。近几年随着医改逐步进入深水区，医疗机构服务能力的提升更多的依靠医疗质量的不断提高，医疗机构对POCT产品需求的迅速也出现爆发式的增长，POCT的质量也成为医疗机构内整体医疗质量的不可分割的一部分，医疗机构内POCT的管理已经越来越受到管理层的重视，因此建立医疗机构内POCT管理体系是大势所趋、势在必行。管理机构组成至少应该包括医院管理者（主管院长）、管理部门（医务处、采购处、医工处等）、执行部门（护理部、临床使用科室医生）、质量监管部门（检验科），其中医务处作为组织管理协调员所在单位，主要负责全院POCT相关设备的准入、管理、培训的组织、证书的发放，网络建设、政策的解读等；检验科作为质量管理协调员所在单位，主要负责全院POCT设备准入、新设备的性能评估、在用设备的适用评价、操作人员的培训、质控知识的讲解、质控结果的监督等，每个部门各司其职，真正做到专业的人做专业的事。
随着医改政策的不断推进，人口老龄化的加速到来，慢病人群自我监控意识的逐步增强，POCT必将迎来更好的发展机遇，而POCT的管理也会随之成为医疗机构管理者关注的焦点。POCT绝对不应是检验的分羹者，相反POCT的出现更是传统检验技术缺陷的强力补充！同时，它的出现更是给检验的管理者提出了新的课题，拓宽了新的思路，POCT存在的问题也必将会随着大家的关注逐步得到解决和完善。 |
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