专访罗氏诊断中国区总经理： 为健全中国医疗器械监管法规献计献策，助力健康中国2030 ...

现在精准医疗已经成为医疗领域的热点和前沿，根据行业共识，所谓精准医疗是将现代科学技术手段与传统医学方法相结合，科学认知人体机能和疾病的本质，用最有效、最安全、最经济的医疗服务获取个体和社会健康效益最大化的新型医学范畴。请姚先生谈谈您对检验医学和精准医疗的关系及看法。

精准医疗使得疾病诊治更加个体化，能够为患者提供定制化的治疗方案，而实现精准医疗，就离不开伴随诊断，即通过在DNA、RNA和蛋白水平上检测蛋白、基因异常，从而精确寻找疾病的原因和治疗靶点，确定用药人群，监测治疗效果。以当下最热门的肿瘤免疫治疗来说，也同样要伴随诊断来筛选出合适的患者。而随着技术的进步，伴随诊断也从最初的分子、病理，发展到现在基因测序产品被广泛利用。

治疗都必须以明确诊断为前提，伴随诊断或者检验医学的发展为精准医疗提供了强大的辅助作用。而现如今，人工智能、大数据等的发展也是如火如荼。您认为这些新技术的发展为精准医疗带来了什么样的机遇？罗氏诊断为此做了哪些努力呢？

除了药物和检测技术的创新与突破，大数据、人工智能与精准医疗的发展密不可分，三者构成了一个完整的生态圈。未来，精准医疗的发展将不仅仅是疾病的诊断与治疗，会进一步延伸到预防，为人类健康管理带来颠覆性的革新。

然而，真正被利用的数据仅仅是冰山一角，如何让每天产生的这些基因数据、临床数据变成真正活跃的、可以使用的数据，需要不断的投入与创新，更需要既懂医疗又懂IT技术的复合型、战略型人才。

2018年，罗氏集团在研发领域投入约110亿瑞士法郎，位列医疗领域研发投入第一位，不仅包括对新一代检测平台、试剂及整体解决方案的开发，还将重点关注数字化转型，研发更多可用于支持临床决策的数字化产品。

NAVIFY Tumor Board肿瘤多学科会诊平台就是罗氏推出的第一款数字化产品，不仅能协助医生完成患者所有相关临床数据的整理，还可通过强大的数据库，提供全球最新的临床指南、临床研究等资料。

新事物的发展总会遇到新问题，在大数据、人工智能支持下蓬勃发展起来的精准医疗也同样面临着新的挑战，其中数据安全与创新产品在注册与监管法规“空白”等现实情况也是很多专家学者及企业人士关注的重点，大数据、人工智能等的商业模式与法律监管机制亟待完善。在大数据、人工智能、基因测序基础上所开发的新技术、新应用，由于在国内甚至国际上没有先例，不仅给医疗器械企业也给监管机构在产品注册上带来了新的挑战，对此，姚先生有何看法？

法律法规的完善有一定的滞后性，但要看到国内外对这些新技术的规范管理也是在不断探索和进步的。比如，对于涉及到医学、基因领域的数据安全，今年7月，国务院颁布了《人类遗传资源管理条例》，基本涵盖了中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口和出境等于我国人类遗传资源相关的所有活动，明确了应当尊重和保护人类遗传资源提供者的隐私权等合法权益。

此外，大数据方法在临床试验的应用，尤其是真实世界证据越来越受到欧美药监部门的重视与支持，已经有多个药物通过体外数据与真实世界的安全性数据，获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速审批。

真实世界证据也对医疗器械行业产生了影响，可以回答有关医疗器械安全性和有效性的许多问题。FDA也已完成了关于使用真实世界证据支持医疗设备批准的指南。基于适当的安全保障措施，合法处理和使用真实世界数据可以从促进有效的科学和临床研究，加快医疗产品和服务进入市场，改善患者的个体化医疗，从预防到治疗保护患者的切身利益等。就中国而言，目前尚未有真实世界证据相关的政策以及审批先例，但我们也相信，国家在这方面的举措也会慢慢完善起来。

最后，请姚先生谈谈参加此次会议的感受。

今年是罗氏诊断连续第十次参加中国医疗器械监督管理国际会议，罗氏诊断总部20多位医学法规专家参会并分享经验，通过这个国内外医疗器械企业与监督部门面对面沟通的平台，为中国医疗器械监督领域法规的健全与发展献计献策，助力中国医疗器械创新和行业快速发展。

同时，数字化精准医疗生态圈的蓬勃发展，将为精准医疗的发展创造出越来越多的可能性。罗氏诊断也将继续与政府监管部门、医疗机构和商业伙伴携手合作，加快精准医疗相关技术与产品的引进步伐，助力实现健康中国2030的宏伟目标。