中国IVD产业的五个趋势丨从苏州金鸡湖展望

人工智能+智慧医疗仍是热点，

也是检验行业未来发展的趋势,

但真正落地产品不多

在检验领域引入人工智能前沿理念，为检验医学的发展带来了新的机遇和挑战，检验项目与人工智能的融合是实现实验室管理信息化、智能化建设的重要组成部分。空军军医大学西京医院郝晓柯教授在介绍《智慧检验的发展》中提到：智慧检验是运用大数据和人工智能技术，实现检验分析前、分析中、分析后的智能管理和决策辅助支持，可以帮助我们持续提高检验质量。笔者认为今后检验发展的方向应该是“互联网+移动医疗+IVD”的个性化智慧诊断模式，未来的检验医学的发展更注重“以人为中心”的发展。

上海奥普在2015年在行业内率先提出了以“精准化、自动化、智能化、云端化、AI化”为核心的iPOCT理念，得到了行业的认可和追捧。在今年出版的《IVD+大智慧数据诊断》一书中有着详细的介绍。目前人工智能智慧医疗很热门，但除了少数厂家有相对成熟的产品外大部分的厂家还都在起步和摸索阶段。未来在这个领域要想有更大的作为可能需要政府、医疗机构、科研院所、生产企业等多方面相互配合，在法律法规、产业政策等多方面给予鼓励和支持，未来IVD行业也会由产品试剂之争逐步转变为大数据之间的竞争。

平台“流水线”多家同时发布，

但产品还需要进一步接受市场检验

中国检验医学经过40多年的快速发展，目前已经逐步摆脱简单模仿、照搬国外模式的发展模式，开创出一条具有自己特点的发展路径。国内外实验室应用场景的不同，因此国内实验室对自动化的设备需求非常旺盛，因此各种平台的流水线这几年得到了市场的热捧。例如堀场HORIBA推出的全新血液分析仪流水线HELO Solution。根据厂家的介绍，该流水线可以针对不同用户的需求进行定制，通过不同仪器的多种连接方式来优化实验室的用户体验。迈瑞发布的M6000通过模块化的组合，创新整合了生化、免疫、血液、凝血四大检测系统。同时以罗氏雅培等为代表的全球性企业也展示了自己的最新成果和产品。笔者相信在这个领域的竞争会一定会越来越激烈，还是那句话谁能更好解决用户痛点，谁能更好的满足用户的个性化需求谁就会赢得市场。我们欣喜的看到这几年国产IVD企业的巨大进步，但一个产品从上市到成熟再到最终被市场认可还需要很长的路要走，需要根据市场实际情况不断持续改进和完善。毕竟市场真实的使用情况和模拟实验室场景还是有很大的不同。我们应该看到国内企业的明显进步，我们也相信IVD的未来一定属于优秀的民族品牌，但更应该看到与国外企业的差距和不足，苦练内功做好产品的迭代和持续改进，走出一条符合中国市场的路，真正满足国内用户的真实需求。

POCT作为IVD行业发展最快的分支，特别是POCT进入以“自动化、智能化、云端化、共享化、AI化”为核心的iPOCT时代后整个行业发生了翻天覆地发变化，基于液相+全血+批量检测的iPOCT平台的产品性能已经于大型设备接近。因此iPOCT设备接入相关流水线成为了可能和必然的趋势。iPOCT设备与大型流水线的对接能够把两者的优势发挥到最佳，实现1+1＞2 。

“CS”虽好但入市需要谨慎

在这次展会上又有不少厂家纷纷推出了自己的SAA检测项目，都开始主打“CS”组合。SAA检测项目自上海奥普在2013年率先推出POCT快速检测模式以来得到了市场的认可和接受。SAA项目和“CRP+SAA”联合检测模式在临床广泛开展和应用，前不久某专业平台调查报告显示：在国内公立医院中目前已经有69.97%的受访者医院已经开展该项目，同时有15%的受访者会在未来1-2年内开展此项目，有87%以上的受访者认可SAA在鉴别病毒和细菌感染的临床辅助诊断价值。众多生产厂家都看到了这个市场的巨大潜力都纷纷推出自己的产品。笔者认为行业对SAA如此的关注对SAA项目本身的健康发展是有益的。但也要看到随着加入行列的厂家越来越多，产品质量也出现良莠不齐的现象。

就目前CRP和SAA的市场情况来看，市场已经从“春秋”时代进入了“战国”的新时代，各个品牌的市场占有率已经基本保持相对恒定，新的生产厂家如果没有特别的产品和理念以及足够的市场份额支持的话很难打开局面。原因笔者认为主要有以下几方面：

市场上使用者对POCT设备的要求越来越高，自动化、精准化、智能化、高通量的POCT全自动设备是市场的标配，靠简单模仿的POCT产品已经过时。

POCT行业的门槛越来越高。随着国家相关法律和监管体系的不断完善，国家对生产企业的要求越来越高，没有真正核心技术的企业很难在未来的市场中生存。

国内较早转型开始自主研发的POCT企业经过多年的探索和技术积累，另外随着iPOCT的发展，需要POCT企业能够有很强的跨行业的整合能力，这些是目前大部分POCT公司所不具备的。

目前CRP和SAA等项目已经正式纳入国家卫健委临检中心室间质评项目，国家对体外诊断产品的质量管理要求会越来越高，监管也会越来越严格，如果相关的室间质评结果不合格这样的产品基本是没有市场和前途的。

面对市面上越来越多的同类产品，用户在选择时会更注重产品的质量、自动化、智能化、精准化程度，产品的可靠度和成熟度，用户的数量以及在权威机构的质量评价结果等。还是一句话好的产品才是用户真正需要的产品。

感染性疾病实验室指标虽好，

但合理组合和应用是关键。

2003年非典的肆虐让国人对感染性疾病有了全新的认识。临床医生对感染性疾病的鉴别诊断也有了更高的需求，敏感性高、特异性好的感染性生物标志物也越来越受到临床医生和业界的关注。几年随着人们对于抗生素不规范使用所带来的严重危害的认识不断深入，国家相关部门对于抗生素使用贵方管理措施的进一步加强，加之感染性疾病本身复杂多变的特点，感染性生物标志物越来越被重视，各种感染性生物标志物以及各种套餐组合也如雨后春笋般出现。目前市场上比较热门的有“CS”组合、“IP”组合、“新三大常规”等，另外还有一些诸如肝素结合蛋白等新兴的感染性生物学标志物。面对众多的项目和组合如何应该如何选择呢？笔者认为应该遵循以下几点：

不应增加患者负担和痛苦。解决看病贵、看病难的问题一直以来都是党中央国务院重点关注和解决的民生问题。目前进行的新一轮医疗改革的重点也旨在解决这一问题。检测指标的合理应用利国利民，但如果过度和不合理的使用无疑在增加患者负担的同时也是对社会医疗资源的浪费。据笔者了解目前部分项目的检测费用普遍过高，如果过度使用无疑会大大增加整个社会的医疗成本。

根据具体病情合理选择。苏州大学附属第一医院顾国浩教授认为：感染性生物标志物如何选择应该由临床医生根据患者的具体情况做出最佳、性价比最高的选择，而不能只是简单的捆绑和组合。有些组合是适合门急诊常规检测，有些项目是不适合的，要根据感染性生物标志物的特点和在疾病中的临床价值来综合判断，该用的一定要用，不该用的不能乱用。

根据目前公开的文献资料显示：PCT、肝素结合蛋白等生物学标志物主要应用在全身严重性感染，特别是对脓毒症的预测、辅助诊断和监测等方面，因此在常规的门急诊中是不太要需要检测的指标；而CRP和SAA主要是应用在对感染性疾病的早期辅助诊断和鉴别感染类型等方面，因此CRP和SAA项目时可以用在门急诊的常规检测中去，这一点也和目前各大医疗机构的实际使用情况一致。另外CRP和SAA的检测费用适中，又有较高的临床价值因此目前已经被各大医院广泛应用。在目前常见的感染性生物标志物常见组合中“CS”组合是目前应用最广泛的感染性生物标志物组合。乱花渐欲迷人眼，浅草才能没马蹄。

POCT化学发光化

POCT作为近几年来IVD行业中发展最快的领域之一，目前已经开始与化学发光平台发展，笔者认为对于POCT、化学发光以及整个IVD行业的发展是非常有战略意义的。平台间的融合既是时代发展的潮流，也是能够最大程度发挥每一个平台优势最终使检验结果更加精确、操作更便捷的有效途径。从化学发光发展的趋势来看发光已经朝着小型化、快速化、自动化、智能化的方向发展，而这一点与iPOCT的特点是高度一致的。作为POCT生产厂家而言，得发光者得天下的说法已经成为行业的共识。但就目前而言笔者认为路途漫长而曲折。对于POCT化学发光平台而言全血标本直接上机和自动化、智能化仍然是目前需要重点解决的问题。谁能率先解决这个问题，谁就会在未来竞争中取得优势的地位。

笔者个人认为未来中国IVD产业的发展方向应该是多种平台的高度融合，同时在智能化、小型化、自动化的方向发展，充分利用移动互联和人工智能等技术，研发出更适合中国国情的高质量产品，从而实现民族IVD企业真正崛起。以上是笔者从苏州回来后的一些个人观点和看法，欢迎讨论。正如中华医学会检验医学分会候任主任委员王传新教授所讲：“企业需要创新，医学需要创新，健康中国之路需要我们共同努力去实现完成。”为全人类健康服务是我们民族IVD企业的宗旨和使命。