研究显示EMA和FDA在批准决策方面高度一致

根据一项最新研究对欧洲药品管理局（EMA）和美国FDA在2014年至2016年间107件申请的分析显示，两家机构对超过90%的申请做出了同样的决策。这项7月份发表在《临床药理学与治疗学》杂志上的研究是两家机构间开展的首项此类研究。

　　研究者表示，EMA与FDA之间在上市批准初步决定中的一致性高达91%，而在重新提交或重新审查的申请审评方面的一致性达到98%。总体而言，84%（90/107）的申请在首次提交到两家机构时获得批准，其中EMA的首轮批准率（92%）高于FDA（85%）。研究指出，“FDA的初始不批准决定（FDA13%，EMA3%）反映了多种因素，这些因素因不同机构对疗效的结论不同而有所不同，这并不奇怪，因为独立评价的判断会存在一些差异。”

　　导至差异的第二个最常见原因是为支持申请而提交的临床数据的差异。EMA在一份声明中解释指出，在临床数据中观察到的一些差异是由于递交时间的不同而导至的—更多的申请在提交到EMA之前首先提交到FDA。与FDA相比，EMA“经常审评包含更多临床试验的申请，或者尤其是对抗肿瘤药来说，包含来自同一临床试验的更成熟数据的申请。在这些情况下，EMA比FDA更有可能给予标准批准、更广泛的适应症或药品作为一线治疗来使用。”导至初始批准决定不一致的其它原因还包括有关支持安全性的证据强度的不同结论，其中一个机构对申请中数据可靠性或申请人是否遵守GMP的担忧。

　　研究作者表示，虽然之前有过对两家机构监管批准的比较，但都各有限制，他们的最新研究是迄今为止最全面的研究，标志着两家机构首次努力比较他们与上市申请相关的决策以及任何差异产生的原因。他们大胆地提出，FDA和EMA决策的高度一致“表明正在开展的监管科学合作的努力可能有助于该领域的全球协调，包括应用于药物开发的临床药理学和转化科学。”

　　研究审查的107件上市申请中，大多数（71%）药品为新化学实体，29%是治疗性生物药。申请的治疗领域中，肿瘤药占主导地位（25%）。EMA和FDA是否在首次提交和审评时批准产品上市销售的决定对于92%（98/107）的申请保持一致，对8%（9/107）的申请不一致。关于8%的不一致决定，其中有8个产品仅获得EMA批准，1个产品仅获得FDA批准。

　　研究还发现，有15件申请最初未获得一家或两家机构的批准：1件申请未获得EMA批准，12件未获得FDA批准，有2件申请双方都没有批准。在初步评估后，8件申请被重新提交到FDA，3件被重新提交EMA药品评价委员会重新审查。对于重新审评的申请，FDA批准了8件中的7件,EMA批准了3件中的2件。总体而言，大多数第二次提交的申请最终都在两个机构获得批准。研究还指出，在审查相同的申请时,FDA和EMA提出的基本科学和数据解释问题都有“显著相似性”。

　　研究在结果讨论时还指出了一些研究限制，包括覆盖范围仅有两年等。但总的来说,相比过去，这两家机构正在开展紧密的交流和合作。