目前，我国医疗器械上市许可实行的是产品注册和生产许可“双重许可”给予同一主体的“捆绑”管理模式，这不仅影响了创新研发和持续提高产品质量的主体责任和热情，也一定程度上制约了市场对资源配置的决定性作用，已成为我国医疗器械产业“发展不平衡不充分”的原因之一。 2017年3月，国务院发布《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》，允许上海自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品，这是国家交给上海的改革任务。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出实施医疗器械上市许可持有人制度，允许研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可，并对上市许可持有人的权利和义务、受托人的责任以及不良事件直接报告制度和医疗器械再评价制度等做了全面概括性描述。从此这项制度改革上升为国家层面的目标。 依据上述要求，《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《方案》）于2017年12月7日发布。为了突出改革试点的重点，考虑到医疗器械产品的生产管理有着不同于药品的特殊性，《方案》使用了现行《医疗器械监督管理条例》中“注册人”的概念，而其主要内容则借鉴了国际通行的MAH（Marketing Authorization Holder）制度。2018年1月5日，原国家食品药品监管总局发布公告，明确“《方案》中有关内容与现行规章和规范性文件规定不一致的，按照《方案》执行”。至此，医疗器械注册人制度在上海先行先试，相关产品在全国流通具备了法制保障。 改革重点突出 上海的《方案》围绕制度创新要求，突出四个方面的内容：一是允许试点范围内的医疗器械注册申请人将样品或产品直接委托给上海市医疗器械生产企业生产；二是允许满足相应条件的医疗器械研发机构或科研人员成为注册申请人；三是允许多点委托生产及委托研发、临床试验、销售配送；四是允许受托生产企业提交委托方注册证申请生产许可。 为了保证试点工作顺利推进和早见成效，上海推出了两项鼓励政策：一是对注册申请人在试点中购买的人体临床试验责任保险和生物医药产品责任保险，给予保费50%的财政补贴；二是对试点项目实施优先注册检测、优先体系核查、优先技术审评、优先行政审批等全程优先服务。 经过持续宣贯和推进，截至2019年7月5日，上海已有7家企业的10个产品按照试点方案获准注册（见表），并有一批项目已纳入试点，正在审评或积极准备中。 上海的试点工作强调注册人全生命周期质量管理能力和主体责任的全面落实，强调事中事后监管责任的落实以及服务指导的规范，强调制度性创新的可复制、可推广。 试点范围扩大 但是，在注册人制度的推进过程中，也暴露出一些倾向性问题。 一是政策误读。个别申请人对注册人的责任和义务理解不清，片面地认为注册人制度就是委托生产，从主观意识到客观能力，难以承担起注册人对医疗器械全生命周期质量管理的主体责任。 二是目标错位。个别申请人为了获得优先检测、优先审评等试点期间的鼓励政策，“刻意拆分”出注册人和受托生产企业，使得社会资源合理配置的制度初衷和效果被扭曲或弱化。 三是能力不足。个别研发型申请人与受托方责任划分不清，质量管理制度执行不力，给质量控制带来隐患。 四是见利忘义。个别受托生产企业诚信意识缺失，企图将注册人的委托项目转为自己的项目，造成不必要的知识产权纠纷。 五是理念滞后。由于各种企业之间委托和合作模式不同，习惯性的监管理念不能适应现有的审评审批理念、方式和流程，监管部门需要重新定位、与时俱进。 六是时空受限。受制于试点时间短及区域所限，资源配置的差异化比较优势还难以有效发挥，某些企业考虑到土地和用工成本，已经在周边的江苏、浙江等地设立分支机构或工厂，迫切希望受托生产企业的地域范围有所扩大，甚至在更大范围实施注册人制度。 为了扩大试点成效，上海于2018年7月发布公告，将试点范围扩大至全市，企业参与的热情进一步提升，试点案例不断丰富。 2018年5月，国务院印发了进一步深化中国广东、天津自由贸易试验区改革开放方案，分别允许上述自贸试验区内医疗器械注册申请人委托本省(市)医疗器械生产企业生产产品。2019年1月，国务院发布了《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》，允许北京市医疗器械注册人委托北京、河北、天津医疗器械生产企业生产医疗器械，助推“注册+生产”跨区域产业链发展。北京的医疗器械注册人制度试点与上海、广东、天津三地的试点工作，在重点内容、目标定位上又有了新的要求。 日前，国家药品监管局分别在上海和江苏召开医疗器械注册人制度试点工作座谈会，总结分析试点实施情况，研究部署进一步深化试点工作。我们期待，医疗器械注册人制度试点工作将扩大至全国更大范围实施。 |
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