GxP篇|注册须知 — 受理前咨询

沟通是我们工作、学习、生活中不可或缺的一部分。作为一名医疗器械行业从业者（RA），为了更快的促进企业研发的产品上市销售，在产品《研发生产—注册检验—临床评价—注册申报》的规程中难免要与企业内部、第三方检测机构、医院、药监部门等相关人员保持密切沟通，有效的沟通是成功的一半。今天小编就把平时与RA工作相关的一些沟通方式总结一下，希望对大家有所帮助。

1.网页进入国家药监局官网http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/ 官网首页右侧中间如下图；

2.受理服务首页右侧网上预约受理，如下图；

3.输入公司账号密码进入预约受理系统；

4.根据不同的咨询事项选择相应的预约通道，如：申报事项行政受理方面和部分业务技术审评、政策法规方面的咨询需求；

5.以下四个咨询端口分别受理：

1）端口一：审评一部、审评三部、审评六部预约咨询；

2）端口二：审评二部、审评四部、综合业务处预约咨询；

3）端口三：临床一部、审评五部、临床二部预约咨询；

4）端口四：质量管理部（电子申报相关问题）预约咨询。

5）时间安排如下：

关于调整国家药品监督管理局

行政受理服务大厅服务时间的公告（第235号）

2019年03月22日 发布

一、咨询服务安排

1.现场咨询安排

2.电话咨询安排

二、取号时间安排

1）业务办理：周一、二、四8:30-11:30，13:00-16:30；周三、五为8:30-11:30；

2）现场咨询：8:30-11:30，13:00-16:30；

3）网约业务取号事宜见：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0579/174763.html。

三、窗口对外服务时间安排

工作日9:00-11:30，13:00-16:30（周三、五下午仅提供现场咨询）。

RA最近很忧伤，法规标准变变变，带来的是资料改改改、面临各种催催催，但做RA也许多有趣的地方，可以和公司各个部门的人交流，趣味颇多。通过不断跟踪法规的变化，可以感受到国家管理模式的日趋成熟和科学技术的飞速进步。

……

总之，干一行、爱一行，我们的RA圈，有累，更有乐！

   敬法规      重流程      做记录      保质量