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医学实验室ISO15189认可准备

2019-7-22 10:42| 编辑: 面气灵| 查看: 2117| 评论: 0|来源: 辉宏认证认可咨询中心

摘要: 一 CNAS介绍中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相 ...

一

CNAS介绍

中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。

二

医学实验室ISO15189认可介绍

实验室认可是自愿申请的能力认可活动，通过国家实验室认可的检测/校准机构，证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力的通用要求，这些机构所出具的报告/证书可在多个国家和地区得到互认。

三

医学实验室ISO15189认可意义

1.以国际标准规范实验室质量管理

2.实现检验结果多个国家地区互认

3.符合上级单位对实验室检查标准

4.提高全体员工的工作能力和素质

5.流程控制实现实验室精细化管理

6.满足实验室自身能力发展的需要

7.提高在同行中的学术地位和水平

8.提升医疗市场的竞争力和美誉度

四

实验室ISO15189认可基本要求

1.医学实验室ISO15189申请认可条件

申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。CNAS将对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可：

(1）具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；

(2）符合CNAS颁布的认可准则和相关要求；

(3）遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。

2.医学实验室ISO15189认可申请受理要求

(1)申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估，提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。

注：申请认可的境内实验室，应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料。

(2)申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。

(3)建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。即：管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求，并具有可操作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。

(4)进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。

注：内审和管理评审应在管理体系运行6个月以后进行。

(5)申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。

(6)申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源，如主要人员，包括授权签字人应能满足相关资格要求等。

(7)使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。

(8)申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。

注1：申请人申请的检测/校准/鉴定能力应为经常开展且成熟的项目。

注2：对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予受理。对于虽然申请了主要业务范围，但不申请认可其中的主要项目，只申请认可次要项目的，原则上不予受理。

注3：对所申请认可的能力，申请人应有足够的、持续不断的检测/校准/鉴定经历予以支持。如近两年没有检测/校准/鉴定经历，原则上该能力不予受理。申请人不经常进行的检测/校准/鉴定活动，如每个月低于1次，应在认可申请时提交近期方法验证和相关质量控制记录。对特定检测/校准/鉴定项目，申请人由于接收和委托样品太少，无法建立质量控制措施的，原则上该能力不予受理。

(9)申请人申请的检测/校准/鉴定能力，CNAS具备开展认可的能力。

(10)CNAS认可准则和要求类文件不能作为申请人的能力申请认可。

(11)CNAS秘书处认为有必要满足的其他方面要求。

3.存在以下情况时CNAS将不受理申请人的认可申请

（1）申请人提交的申请资料与事实不符，或提交的申请资料有不真实的情况等。

（2）申请人不能遵守CNAS秘书处要求的有关承诺，如廉洁自律承诺等。

（3）不能满足上述11条的受理要求。

（4）在资料审查过程中，CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，但不做咨询。申请人应对提出的问题给予回复，超过1个月不回复的，将不予受理认可申请。回复后超过2个月仍不能满足受理条件的，不予受理认可申请。

五

医学实验室ISO15189认可前期准备内容

1.实验室现状梳理

（1）管理现状：确立组织结构、文件体系、各类措施、内外部服务；

（2）技术现状：人员、设施设备、质量控制、能力验证和比对、性能验证等，涵盖检验前、中、后过程。

（3）信息系统的支持程度。

2.建立并运行质量管理体系

（1）建立：质量手册、程序文件、SOP、记录表格；各项规章制度；

（2）运行：各有岗位，各就各位，各司其职，照章办事，记录为凭；

（3）评估、审核、评审：质量指标、风险评估、内部审核、管理评审。

3.技术准备

（1）人员培训、评估、授权；

（2）仪器设备检定、校准、维护；

（3）计量学溯源

（4）检验程序选择、验证/确认

（5）申请认可项目性能验证（半定量、形态学、手工项目、微生物项目都要做）；

（6）规范室内质控(包括定量、半定量、定性，注意频次，水平，质控规则）；

（7）参加能力验证活动或组织室间比对；

（8）风险评估及相关措施；

（9）检验前、检验后质量保证；

（10）信息系统完善：

•具备不间断电源

•完善计算机管理手册

•未经授权不能进入

•数据传输一致性验证.

•数据保存完整便于检索查询

•硬件和软件有预防性维护程序

•有突发应急预案来保证网络安全

六

医学实验室ISO15189认可流程

七

辉宏-医学实验室ISO15189认可指导流程

辉宏ISO15189咨询指导流程

阶段	序号	咨询指导内容
策划准备阶段	1	现状调研、需求分析、质量体系诊断
	2	硬件设施合理规划和流程优化
	3	质量负责人、技术负责人、专业实验室负责人、授权签字人确定、文件管理员、设备管理员等确认
	4	医学实验室ISO15189认可推行工作准备
体系设计阶段	5	质量方针与质量目标设计
	6	组织结构设计
	7	职能分配和职责的设计
	8	体系文件构架设计
	9	培训工作策划
	10	CL-02准则基本要求指导

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