汇总丨病毒性肝炎检测技术和公司（国内版）

肝炎是一种急性或慢性的肝脏炎症，通常由病毒性感染引起。其中乙型和丙型肝炎病毒是引发肝硬化与肝癌的首要原因。我国是世界上最大的肝炎国家，病毒性肝炎每年报告约130万例病例，是发病率最高的传染性疾病，且远超其它类型的传染病。病毒性肝炎的诊断对于筛查、检测、治疗和监控疾病具有指导性作用。本推送主要介绍国内公司如何实现病毒性肝炎的检测以及NMPA批准的病毒性肝炎的检测公司汇总。

在国家药品监督管理局NMPA以关键词“肝炎病毒”进行检索，共检索到1884个记录。除去标准品和校准品以及2014年（含）以前的过期注册号，共收集到677个相关记录。尽管市场巨大，但肝炎病毒检测绝对是竞争非常大的检测项目。

其中共计225项化学发光，180项酶联免疫，119项胶体金，80项PCR。这四种方法是我国企业使用最多的检测方法。于此同时，包括北京北方生物技术研究所、苏州新波生物技术有限公司、广州市丰华生物工程有限公司和广州市达瑞生物技术股份有限公司在内的四家公司共注册31项时间分辨荧光免疫测试的试剂盒。珠海赛乐奇生物技术有限公司和博奥生物集团有限公司注册了3项基因芯片法肝炎病毒试剂盒。广州市达瑞生物技术股份有限公司的均相发光试剂盒。具体可公众号回复“NMPA批准病毒性肝炎检测”下载全部统计目录。

搜索关键词“肝炎病毒”，年份“2015年以后”，类别“国产器械”。

从检测项目来看，主要集中在乙型和丙型肝炎上。戊型和甲型次之。丁型所占较少，且大部分为联合检测试剂盒。

搜索关键词“肝炎病毒”，年份“2015年以后”，类别“国产器械”。

检测技术简介

化学发光

化学发光主要分为直接化学发光、酶促化学发光和电化学发光。之前的推送已经介绍了罗氏、雅培、西门子和贝克曼等四家外企的化学发光平台以及新产业、安图、迈瑞和迈克四家国内平台。他们的原理基本涵盖了目前化学发光的主要技术类别。于此同时，国内郑州安图生物、北京科美、北京源德、北京泰格科信、北京华科泰等都使用微孔板式化学发光来检测病毒性肝炎。这里以泰格科信的官网介绍进行原理说明。

“HBsAg试剂盒采用双抗体夹心化学发光法原理测定人血清中HBsAg的含量。采用抗-HBs包被微孔板，制成固相抗体，另一抗-HBs用酶标记成HRP-抗-HBs。向包被抗体的孔中依次加入校准品、待测样本、酶标记抗体，形成抗-HBs－HBsAg－HRP-抗-HBs复合物。免疫反应后除去未结合的HRP-抗-HBs，加入发光底物，用化学发光免疫分析仪测定发光值。发光强度与样品中的HBsAg浓度成正比。”

酶联免疫和时间分辨荧光

本质上酶联免疫和化学发光类似，最大的不同在于其属于异相免疫测试，在反应速度，效率，灵敏度等有所缺陷。

时间分辨荧光免疫测定（TRFIA）是以镧系元素标记抗原或抗体，并与时间分辨测定技术结合而建立起来的一种新型非放射性微量免疫分析技术，它根据镧系元素螯合物的发光特点，用时间分辨技术测量荧光，同时检测波长和时间两个参数进行信号分辨，可有效地排除非特异荧光的干扰，极大地提高了分析灵敏度。

胶体金和免疫荧光试纸条

试纸条是目前应用很广的快速检测平台。广泛应用于孕检、HIV等的快速诊断。其示意图如下所示：

试纸条的制备非常简单，检测时间也很快。但该法容易出现假阳性或者漏检。目前最新的方法是采用荧光物质等进行信号标记，使用便携式的荧光阅读仪实现半定量或者定量检测，这种方法就被称为免疫荧光试纸条。

PCR扩增法

目前国内使用最多的PCR法是实时荧光定量PCR。该技术通过在扩增时向扩增产物做个荧光标记，随着产物的增加，荧光信号增强，通过实时检测荧光信号就能得到扩增的DNA数量。荧光定量检测根据所使用的标记物不同可分为荧光探针和荧光染料，主要有TaqMan探针（以美国ABI公司为代表）和FRET技术（以罗氏公司为代表）和SYBR Green I，EvaGreen、LC Green荧光染料等。

于此同时，除了实时定量以外，国内企业还采用反向点杂交和基因测序进行PCR产物分析。主要研发企业有中山大学达安基因股份有限公司和希森美康生物科技（无锡）有限公司。PCR-反向点杂交即将生物素标记的特异性PCR扩增产物与固定于膜上的探针杂交显色，进行基因分型、基因突变的检测。这种方法最大的特点是结合PCR进行核酸分子扩增，通过在不同位置固定数十甚至数百种等位基因，只需要1次杂交，就可以实现多种等位基因的筛查。

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