数千IVD从业者的经验与智慧分享Ⅱ（收藏）

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在既往的审评中心的培训中曾说明稳定性指标不属于性能指标，可以不在技术要求中体现。但有的检测所会要求企业加上该指标，则需要注册人员去沟通。

药典中规定常温是10-30℃，一般监管部门会要求写明温度范围，如“2-30℃”。

可以。《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》明确医疗器械注册人自行研发医疗器械产品的，应具备与已获证医疗器械相适应的研发场所和设施设备。委托开发医疗器械产品的，应确保被委托机构具备与已获证医疗器械相适应的管理能力、研发场所和设施设备。    

许可事项变更和登记事项变更可以同时递交资料，但必须分开申请。

不需要。福建、广东等省份在现场体系考核时要求出具租赁协议及房产证等资料。