关于对部分标准条款的意见和建议的解释说明

    近期，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会收到部分单位对我标委会归口标准的部分条款的意见和建议反馈，秘书处逐一梳理，认真研究分析，并与提出单位进行沟通。现将部分有代表性的意见和建议的解释说明发布，希望有助于广大标准使用者。

一、YY/T 1549-2017生化分析仪用校准物

1、关于“4.7均匀性，公式过于复杂”问题

答复：该公式出自GB/T 15000.3-2008(ISO GUIDE 35,IDT)等标准,是经典的均匀性评价方法。计算过程可以用excel等计算软件完成。

2、关于“4.6正确度，U_lab(测量不确定度)具体操作不明确”问题

答复：测量不确定度不是新概念，ISO17025对检测实验室也有不确定度评定要求。测量不确定度的评定已有发布多个标准，如GB/T 27418-2017 《测量不确定度评定和表示》、YY/T 1455-2016《应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南》、GB/Z 22553-2010《利用重复性、再现性和正确度的估计值评估测量不确定度的指南》等。实验室可参考相应标准进行不确定度评定。

3、关于“4.8稳定性，具体操作繁琐，用时长，不适用于注册检验”问题

答复：稳定性为体外诊断试剂的重要性能，不能删除，标准中稳定性方法为方差分析方法和t检验方法，引用自相关国标。用时长为稳定性指标特性决定。

4、关于“5.9.2首次开封后稳定性及5.9.3复溶/复融稳定性，没有具体指明需要测试几瓶，取1瓶测试是否可以？”问题

答复：本标准为生化分析仪用校准物的通用标准，产品规格不确定，不宜规定过细，标准试验方法规定测试3次，可以测1瓶3次，也可以3瓶每瓶1次。

二、YY/T 0701-2008血细胞分析仪用校准物（品）

关于“2.4溯源性，将资料性的要求作为性能指标的条款，检测人员无法进行试验验证”问题

答复：检查资料也是对性能指标判定的一种方法，标准中有明确规定查什么，具有操作性。检验不是证实符合性的唯一手段。对于标准中那些不能通过检验证实的要求，应通过企业提供相应证明其产品符合要求的支持性文件，即检验手段以外的手段证实。

三、YY/T 1240-2014 D-二聚体定量检测试剂（盒）

关于“4.2 阴性预测率，无质控要求，操作性不强”问题

答复：1）查看说明书，具有操作性；2）该指标有重要临床意义，不能用其他指标取代。

四、YY/T 0654-2017 全自动生化分析仪

关于“5.9加样准确度与重复性，要求中最小加样量（部分企业定1uL）是否应确定1uL使用比色法进行检测，称重法无法保证实验的准确性”问题

答复：在严格控制实验条件的情况下，1uL也可采用称重法。实验室可以根据自身条件，自行选择称重法和比色法，标准中没有强行规定。