医疗器械注册电子申报信息系统将试运行

近日，国家药品监管局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）官网发布通知，国家药监局医疗器械注册电子申报信息系统（eRPS系统）将于近期启动试运行工作。医疗器械申请人/注册人需采用eRPS系统配套使用的数字认证（CA）证书登录医疗器械注册电子申报信息系统。自5月10日起，医疗器械申请人/注册人可以通过eRPS系统申领CA证书。

    CA证书申领人/持有人应是境内第三类医疗器械申请人/注册人或者进口医疗器械生产企业的代理人。每个企业仅限申领一个具有签章功能的CA证书。申领人进入医疗器械注册企业服务平台进行用户注册后，即可使用账号密码登录，进入“CA证书申领”模块。

    据器审中心质量管理部仉琪介绍，《国务院关于在线政务服务的若干规定》明确，电子印章与实物印章具有同等法律效力，建议CA证书的管理员由企业高级管理人员担任。同时提醒企业注意：CA证书申领通道于5月10日开放后长期有效，可按需申请、错峰领取，有境内第三类产品或进口产品注册需求后再申领CA，以免造成申请通道拥堵，等待时间过长。

    记者了解到，器审中心已经建立了有关eRPS系统和CA使用的全方位服务和指导机制，建立了电子申报系统运行服务保障小组，对企业使用电子申报系统及CA证书认证过程中出现的问题提供有效的帮助。5月10日，CA证书申领通道如期开放，界面提示和操作手册都可以有效帮助用户进行CA证书申领。