江苏省是医疗器械产业大省。截至去年底，该省有医疗器械生产企业2340家，医疗器械经营企业14061家，有效产品注册证近1.2万张。江苏省食品药品监管部门狠抓医疗器械日常监管，特别是加强了对高风险产品生产经营企业的监管，去年对高风险产品生产经营企业的检查覆盖率达100%，对一般产品生产经营企业检查覆盖率达80%以上。去年，江苏省还加大了医疗器械专项检查力度，开展了定制式义齿生产使用监督检查，全省共检查定制式义齿生产企业83家；开展了对医用防护口罩、医用防护服等10类H7N9流感防控和抗震救灾捐赠医疗器械的专项检查，确保了产品质量。 去年是《无菌和植入性医疗器械生产企业实施质量管理规范》(以下简称《规范》）实施的第3年，为了全面掌握全省546家相关企业实施《规范》的情况，江苏省食品药品监管局多次组织对无菌和植入性医疗器械生产企业进行了检查。通过实施《规范》，江苏省医疗器械生产企业管理体系日趋完善、人员素质得到提升、质量管理风险不断降低。 江苏省医疗器械产业技术支撑能力建设也得到了进一步加强。去年，江苏省医疗器械检验所通过国家认证委、国家食品药品监管总局“二合一”现场审评，承检项目增至962项；共受理检验业务4880批次，其中注册检验3990批次。江苏省局认证审评中心完成了二类医疗器械注册审评1637个、医疗器械生产许可资料审评291家，安排现场检查278家。 （摘自中国医药报） |
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