医疗器械不良事件监测与评价体系的实施方案分析

      随着现代医疗技术的不断发展，医疗器械已经被广泛地应用于疾病预防、诊断、治疗、康复与保健等环节中，对于医疗效果进行了提升，也降低了相关工作人员的工作量。但是，在医疗器械实际的使用中，也存在着一定的风险，需要进行重点的注意。其中，医疗器械不良事件就是造成这种风险的重要因素，提升了对患者造成伤害的概率，严重的还会导至患者的死亡。为了降低医疗器械不良事件的发生，建立起相应的监测与评价体系十分必要，对于保障患者的生命安全，提升对医疗器械风险的辨别、分析与控制能力有着重要的意义。

1.医疗器械不良事件监测与评价体系的主要流程

      首先，就是对于相关信息的快速上报。利用网络连接，能够实现对医疗器械不良事件的相关资料以及病例报告的收集与第一时间上报。同时，通过相应的监测信息系统的建立，能够实现对其他医疗器械使用信息的查询，实现对医疗器械不良事件的预防。对于医疗器械不良事件的报告主要包含以下几项：死亡情况、伤害情况、永久性损伤情况、可以通过治疗避免永久性损伤的情况、一般伤害[1]。

      第二，要对相关数据信息进行管理与共享。通过对医疗器械不良事件的相关数据信息的保存与分析，能够为后续的数据信息使用提供打下更好的基础。同时，结合对于信息的共享，能够预防同类型医疗器械不良事件的发生。

      第三，要第一时间对数据进行处理，并发布预警信息。结合对医疗器械不良事件相关数据信息的分析与保存，能够形成综合的数据报告。利用预警信息的发布，可以第一时间的展开对医疗器械不良事件的干预与控制。

2.医疗器械不良事件监测与评价体系的基本功能

      对于医疗器械不良事件监测与评价体系来说，其包含着以下几种基本功能：

      第一，管理权限的划分。通过对不同级别的人员进行划分，能够设置起不同的管理权限。例如，上报权限、审核权限以及评价权限等。也可以依照实际工作职责的不同，完成对管理权限的划分，这样的方式能够确定不同职位的人员在医疗器械不良事件监测与评价工作中承担的责任，实现权与责的共同落实。

      第二，报告管理与补充报告管理的功能。结合不同的管理权限划分，能够实现对《可疑医疗器械不良事件报告表》以及《医疗器械不良事件补充报告表》的填写与管理。在《可疑医疗器械不良事件报告表》中，能够完成相关报表的录入、事件分析、修改、评价以及查询等；在《医疗器械不良事件补充报告表》中，能够完成补充报告的录入、分析评价意见的填写、补充报告数据以及个案报告关联的建立等。

      第三，对于汇总表、数据资源以及公告的管理。结合上述的管理权限并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，其中能够实现的包括医疗器械不良事件年度汇总表的上报、评价以及数据信息的应用等等。结合对不同的用户发送相应的信息数据，实现了资源信息的共享[2]。

      第四，医疗器械不良事件预警管理以及相关数据统计分析。结合设置的预警条件，定期的进行周期性的搜索，能够实现对医疗器械不良事件预警管理。利用短信等方式，能够实现对医疗器械不良事件预警消息的第一时间发布。不同管理权限的人员可以依照不同的检索条件，包括报告单位名称、报告时间、医疗器械不良事件的类型等数据信息完成实际的统计分析。

3.医疗器械不良事件监测的报告流程

      一旦医院的基层科室中发生了可疑的医疗器械不良事件，要结合医疗器械不良事件监测与评价体系的要求，实行逐级的、定期的上报的方式。在必要的情况或是紧急的情况下可以使用越级上报的方式。在医疗器械不良事件的原因尚未明确时，相关基层科室的医务人员要停止使用出现可疑不良事件的医疗器械，并将其进行封存，等待医疗器械不良事件调查的展开。

      在发生医疗器械不良事件后，报告的具体流程如下：发生医疗器械不良事件后，要报告至医疗机构主管部门；生产企业、经营范围以及医疗机构主管部门在确认后，共同将相关的信息报告到市、区药品监督管理局（或不良事件监测中心）；市、区药品监督管理局或不良事件监测中心要将相应的信息分别报告至省级医疗器械不良事件监测中心，以及省级药品食品监督管理局；最终医疗器械不良事件的相关信息会被报告至国家或总部药品不良反应监测中心，以及国家药品监督管理局。

      在实际的工作中，相关的科室负责人要坚持“可疑即报”的原则，实现对医疗器械不良事件第一时间的处理，并进行《可疑医疗器械不良事件报告表》的填写，将相关信息上报至医疗机构主管部门[3]。对于一般的医疗器械不良事件来说，相关科室可以定期的利用《可疑医疗器械不良事件报告表》进行上报；对于导至患者出现严重伤害、可能造成严重伤害或是致死的医疗器械不良事件，要在五个工作日之内完成上报；对于导至了患者死亡的医疗器械不良事件，要在当天就完成上报。对于突发的或是群发的医疗器械不良事件，在接到上报信息后，医疗机构主管部门要进行第一时间的调查，并向上级进行报告。

4.医疗器械不良事件监测与评价体系的完善方案

      就现阶段的医疗器械不良事件监测与评价工作中，依旧存在着相关体系不够完善的问题。基于这样的情况，可以通过以下几种方式进行解决：

      第一，对医疗器械不良事件的管理机制进行完善。要在医疗机构的内部建立起医疗器械不良事件监测管理部门。该管理部门主要的工作内容为对医院中各个科室的工作人员、医疗器械不良事件负责人等进行有关于医疗器械不良事件的法律法规、上报管理流程等的培训；对于医疗器械不良事件的相关信息及报告进行收集、评价、反馈、管理与上报；对于医疗器械不良事件的监测与管理工作进行宣传，并配合上级监测机构的工作与指导。

      第二，要建立起医疗器械不良事件监测管理制度。通过对医疗器械不良事件监测与评价系统操作规范的建立，能够进一步提升数据信息的准确性以及有效性，使得医疗器械不良事件监测工作更加规范，保证与提升医疗器械的使用安全。

      第三，要建立起相应的奖惩制度。为了提升各个科室的医务人员对于医疗器械不良事件监测与上报工作的重视程度，要建立起相应的奖惩机制，并将其纳入考核制度中。一旦出现没有专人负责医疗器械不良事件的监测与上报、发现可疑医疗器械不良事件但未能及时上报而造成不良后果、对于突发及群发的医疗器械不良事件没有进行及时上报的情况，要进行相应的处罚。

5.小结

      综上所述，医疗器械不良事件的监测、评价以及第一时间上报对于保证医疗器械使用安全有着重要的意义。在医疗器械不良事件监测与评价体系中，主要使用了逐级上报以及特殊情况下的越级上报的方式，实现了可疑医疗器械不良事件以及医疗器械不良事件的第一时间上报与处理，降低了由于医疗器械不良事件而造成的患者伤亡情况。结合医疗器械不良事件的管理机制、医疗器械不良事件监测管理制度、奖惩制度的建立，完善了医疗器械不良事件监测与评价体系，确保了患者的生命安全。