体外诊断（IVD） 体外诊断（IVD）是医疗器械行业领域重要的组成部分之一，估计2018年中国市场规模约700-800亿，且近10年每年都以20%左右的增速在递增。 从2017年开始，中国食药监局开始在医疗器械行业试行上市许可持有人制度（MAH），给整个行业带来了新的活力和机遇。在新形势下，如何从整体理解IVD企业的工作内容，发挥自身优势，做到有所为而有所不为，显得尤其重要。
1 工作内容概略
2 工作内容列表 2.1
工作文档 1. 工程建设相关合同； 2. 工程建设消防申报和审查资料； 3. 工程建设环保方案申报和审批资料； 4. 施工单位提供的施工资料； 5. 工程建设资料、图纸； 6. 工程竣工验收相关资料； 7. 设备采购清单、合同、设备技术规划书等； 8. 仪器设备管理档案。 2.2
工作文档 1. 新产品开发计划任务书； 2. 设计输入与审评，设计输出与审评； 3. 主要原材料研究及供应商筛选资料； 4. 生产工艺及反应体系研究资料（初稿）； 5. 产品说明书（初稿）； 6. 产品技术要求（初稿）； 7. 产品性能评估资料； 8. 参考值确认及评估资料； 9. 产品稳定性评估资料； 10. 标签及外包装确认资料。 2.3
工作文档 1. 生产及自检记录； 2. 工艺验证资料； 3. 质量体系核查记录。 2.4
工作文档 1. 注册检验报告。 2.5
工作文档 1. 临床试验总结报告； 2. 临床试验监查报告； 3. 其它临床试验相关材料。 2.6
工作文档 1. 注册申请申报表； 2. 相关证明文件； 3. 其它申报材料。 2.7
工作文档 1. 内审报告； 2. 整改报告； 3. 质量管理体系考核报告。 2.8
1. 产品注册证书。 2.9
工作文档 1. 产品注册证书； 2. 相关证明文件； 3. 其它申请材料； 4. 产品生产许可证。 2.10
工作文档 1. 产品生产计划书； 2. 生产人员的培训材料； 3. 根据产品质量控制体系的要求，对生产过程中的原材料、中间体及成品的相关材料均要记录存档，从而保障产品的质量及可溯源性。
写到这里，经过一系列繁杂而严谨的工作，一个IVD产品已正式上市销售了。 对于一个IVD产品而言，从研发到上市销售只是其整个生命周期中的一个环节，产品上市后持续的临床监测才是更需要IVD企业重视和大力投入的工作。 随着科学技术的发展和人们认知水平的提高，产品上市后的持续跟踪将有助于企业寻找更加合理的产品改进方案。 |
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