随着计算机技术的快速发展,医疗器械软件的种类日渐增多,在医疗器械中所起的作用越来越强,开发方式灵活多样,但随之带来的质量问题也越来越突出,造成的召回事件日益增加,严重性不容忽视。
美国FDA自1983年至2005年的医疗器械软件召回数据如表1所示:
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