用数据告诉你——2018年政府医疗器械监管工作

    进一步完善法规体系

    《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》公布。发布《医疗器械注册技术审查指导原则制修订管理规范》，开展注册技术审查指导原则的制修订工作，2018年共发布《眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则》等62项医疗器械技术审查指导原则。

    开展标准制修订工作

    2018年，国家药品监管部门共遴选确定99项医疗器械行业标准制修订项目，审核发布医疗器械行业标准104项，涉及高频喷射呼吸机、超声多普勒胎儿监护仪、清洗消毒器等。截至2018年底，我国共发布医疗器械标准1618项，其中国家标准219项、行业标准1399项。我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达90%以上。

    审评审批顺利进行

    全年产品注册16580项（其中国家药品监管部门注册5518项，省局药品监管部门注册11062项）、备案19062项。创新优先审评审批时间平均为199天，较其他三类产品首次注册的平均时间缩短83天。创新医疗器械审评审批加快，45个产品进入“绿色”通道，批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等21个国内首创、国际领先的创新医疗器械产品上市，同比增长75%。医疗器械优先审批加速，11个产品进入优先通道。

    加强不良事件监测

    出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，推进不良事件监测日常工作。全年收到不良事件报告40.7万份，报告质量不断提升。加强对不良事件监测风险信号分析，组织对吻合器等21个产品进行风险评价，根据产品风险状况，及时发布不良事件通报。