所谓分类分级监督管理，是指根据医疗器械产品的潜在风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械产品不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的风险管理类别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理。 《征求意见稿》指出，医疗器械生产企业分为四个监管级别。四级监管是对《国家重点监管医疗器械产品目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动；三级监管是对《省级重点监管医疗器械产品目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动；二级监管是对除《国家重点监管医疗器械产品目录》和《省级重点监管医疗器械产品目录》以外的第二类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动；一级监管是对除《国家重点监管医疗器械产品目录》和《省级重点监管医疗器械产品目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。 医疗器械企业生产多个类别医疗器械产品的，按产品的最高风险类别确定监管级别。 根据《征求意见稿》，《国家重点监管医疗器械产品目录》将由国家食品药品监督管理总局负责制定，并指导检查医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。省级食品药品监督管理部门负责制定《省级重点监管医疗器械产品目录》报国家总局备案，并根据《国家重点监管医疗器械产品目录》、《省级重点监管医疗器械产品目录》和辖区内生产企业的质量管理水平，确定生产企业的监管级别，组织实施分类分级监督管理工作。设区的市以下食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产企业分类分级监督管理的具体工作。 重点医疗器械产品目录的制定将重点考虑产品的风险程度、同类产品的注册数量与生产情况、产品的市场占有率、产品的监督抽验情况、产品不良事件监测及召回情况、产品质量投诉情况等几个方面的因素。 征求意见的时间是10天，2014年4月15日前可将意见和建议反馈到国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司。同时征求意见的还有国家总局根据产品潜在风险程度和全国监管工作实际制定的《医疗器械生产企业分类分级监督管理目录指南（征求意见稿）》。 一级监管 对除《国家重点监管医疗器械产品目录》和《省级重点监管医疗器械产品目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业进行的监管 二级监管 对除《国家重点监管医疗器械产品目录》和《省级重点监管医疗器械产品目录》以外的第二类医疗器械涉及的生产企业进行的监管 三级监管 对《省级重点监管医疗器械产品目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管 四级监管 对《国家重点监管医疗器械产品目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管 |
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