第一类医疗器械目录调整注重实用性 将加速新品上市

“修订意见充分考虑了企业和药监部门实际操作方面的问题，根据 “产品类别名称”，可以较容易地判断产品属于哪一类，并明确其管理类别”

　　国家食品药品监管总局日前发布《第一类医疗器械产品目录》征求意见稿，意见反馈的截止时间为4月15日。记者注意到，与现行的《医疗器械分类目录》相比，此次目录修订保留了“序号”、“品名举例”和“管理类别”三项，将子目录分类由一级分类扩展到二级分类，即将“名称”扩展为“产品类别”、“产品类别名称”两项，并增加了对每个“产品类别名称”的“产品描述”和“预期用途”的说明。

　　“在该目录修订稿中，对产品介绍方面有着非常具体的细化描述，这充分体现了国家总局在对该目录实用性方面的考量。对于企业和药监部门而言，准确判断某个产品的预期用途和管理类别，对产品上市及其监管工作有极大的指导意义。”在仔细阅读意见稿后，深圳市医疗器械行业协会副秘书长于敬哲对记者表示。

　　分类界定实用性更强

　　有专家认为，该目录的发布在短期内不会对医械行业产生太大影响。值得一提的是，此次修订意见充分考虑了企业和药监部门在实际操作方面的问题，根据具体的“产品类别名称”，可以较容易地判断产品属于哪一类，并明确其管理类别，实用性更强。

　　“修订稿中子目录分类的扩展更科学、准确，符合一般的阅读习惯，便于理解、查找及应用。特别是‘产品描述’和‘预期用途’的增加，更有利于医疗器械的精准分类、清晰类别的界限，方便企业备案申请和监管部门的监管。”江苏淮安食品药品监督管理局副局长邹晓镕强调。

　　一方面，生产企业需要明确产品分类，以确定上市审批流程；另一方面，药监部门也需要根据确定好的产品分类进行上市前审批及上市后监管。记者留意到，自2003年开始，国家总局就不断发布相关医疗器械分类界定通知，针对这些未在原《分类目录》中体现的医疗器械，对其分类予以明确，作为对原《分类目录》的补充。

　　简政放权加速新品上市

　　将于今年6月1日起施行的新《医疗器械监督管理条例》中，第一类医疗器械产品注册改为“备案”，这被业内评价为是“比较科学、柔性的监管政策，符合国际趋势”。

　　“从某种程度上看，该调整简化了对低风险产品的市场准入手续，可缩短第一类医疗器械生产企业的产品上市时间。”于敬哲表示。

　　医械行业资深专家陶笃纯进一步认为，由于第一类医疗器械风险较低，通过常规管理足以保证其安全性和有效性，可以交给市场管理。简政放权后，相关部门会将更多的时间与精力重点监管风险更高的二、三类医械，并提高审评、审批效率。“目前，一些高端医械生产企业时常抱怨审批等待时间太长，高昂的时间成本不利于企业早日收回投资成本，也不利于市场竞争，新《条例》的实施将充分调动企业的积极性。”

　　从监管层面看，现行第一类医疗器械是由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。第一类医疗器械改为备案管理后，将由备案人向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。邹晓镕告诉记者，“从目前的表述看，这种备案还是一种事前备案，应当属于许可的一类。从程序上看是简化了，可以一次性完成，但备案的机关级别提高了，要求是省级监管部门。当然，也有可能在具体实施的时候，委托市级监管部门操作。”

　　专家提醒，简政放权并不意味着上市准入门槛的降低。《条例》在简化第一类器械准入的同时，新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施，通过对生产许可和后续的监管保证临床使用的安全性。“此次新修订《条例》的配套文件中，主要的规章和规范就有20多个，包括研制、生产、流通、使用，乃至上市后的不良事件监测等管理制度，贯穿了医疗器械的整个生命周期，尤其是进一步强化了产品上市后不良事件监测的要求。对低风险产品而言，从其生命周期开始至结束，仍应遵守《条例》和所有配套法规的要求，而不能免责。”

　　“可以预见的是，随着新版《条例》的正式发布，在接下来的一两年时间内，国家总局仍将持续对第一、二、三类医疗器械分类目录进行修订和完善，尤其是细化产品描述、预期用途；另一方面，近年来不断出现的新产品也会被列入目录，以方便企业和药监部门快速查找对应类别等方面的信息。同时，预计在将来，分类界定通知仍将继续被国家总局采用，作为对《分类目录》的一种有效补充。”于敬哲分析说。