“艾滋病诊断试剂评价标准以及试剂研制关键技术的创新及推广应用”获得北京市科技...

在2014年3月25日召开的北京市科学技术奖励大会上，中检院为第一完成单位的“艾滋病诊断试剂评价标准以及试剂研制关键技术的创新及推广应用”获得北京市科技进步一等奖。

该项目系统研究并确定了HIV基因型、血清型、感染期及样品基质等对试剂结果的影响；创新性采用膜区特异性抗体及病毒载量和耐药比例联合等方法分别评价抗体试剂和耐药试剂灵敏度；研制了口腔渗出液和尿液人工模拟样品，解决了该类标准品的稳定性问题；建立了评价试剂各项技术指标的系统评价标准及9项参考品，优于国外单指标评价体系，指导和推动了我国HIV试剂的发展，提高了我国HIV检测水平。自主研发了HIV抗原、抗体、核酸等关键原料，创新、改进了抗原抗体联合包被、免疫斑点和免疫渗滤联合应用、血浆混样/核酸自动化提取、多种核酸同时扩增和检测等关键工艺，优化了示踪放大系统，研制出HIV抗原抗体、抗体确认及核酸检测等系列试剂，诊断试剂主要技术指标超过或达到国际同类产品。

9项参考品均批准为注册和监督检验的国家技术标准，其中HIV抗体参考品及标准纳入《中国药典》，填补了国内空白；引导了试剂的研发方向，其中HIV抗体、p24抗原和核酸定性参考品批准后，促使20家国内企业申报第三代、第四代HIV试剂和核酸筛查试剂；依此标准，共检出44个国内外注册产品和50批次批批检产品不符合此国家标准而未获注册或上市，保证了我国HIV检测水平；使HIV抗体筛查试剂的国产化程度从2000年的30.02%上升到2012年的93.65%，大大降低了检测成本。

所研制的HIV试剂在全国27个省市推广应用，对疫情控制起到了关键作用，尤其新型HIV血筛试剂使用后，减少了经血传播HIV的风险，保障了血液安全。