中国成为全球第二大医疗器械市场，IVD以13.1%占最大份额！

2011-2017年中国医疗器械市场规模(亿元)

虽然国内医疗器械市场销售规模增长较快，但是2015年的药品和医疗器械的消费比例仅为1:0.33，远低于1:0.7的全球平均水平，更低于发达国家的1.02:1的水平，因此国内医疗器械市场的发展前景广阔，市场也远远没有饱和。 

2011-2017年全球医疗器械销售规模(亿美元)

1、国产品牌低价竞标策略。缺乏战略定位，低于对标高端产品，与代理商同步压缩利润。竞争中处于劣势，没有足够利润继续研发，缺乏资金支持，而升级换代也面临技术与资金压力，市场品牌投入不足。

2、单一技术突破难以形成平台优势。缺乏长线技术组合，摊薄客户开发成本，不敢于投入培养和开发客户。

3、简单模仿过程中存在技术细节差距。形似而神不似，质量参差不齐，随着进口产品的生产本土化，国产企业应真正掌握技术和产品研发思路。关键原材料，高精度加工设备和技术掌握可以明显缩短差距。

4、质量控制提出更高要求。医疗器械安全放在效益前面，产品的研发和技术更改阶段要反复验证确认，体系必须保障产品的批量性稳定，并能持续性改进。据国家食品药品监督管理总局官网消息，2018年1月1日起，已经发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》已正式开始施行。

我国医疗器械市场规模与国外存在一定的差距，但增速惊人：

2016年全球医疗器械的市场规模是4063亿美金，美国的市场规模最大，达到2084亿美元，而中国的市场规模是3700亿元，占全球市场的1/6，美国的医疗器械增长率仅有6.03%，而中国的增长率在19.67%左右。

全球医疗器械占医药市场总规模的42%，而中国医疗器械占医药市场总规模的9.16%，中国医疗器械行业还有很大的发展空间。

中国的医疗器械企业营收较美国有巨大的差距，但是其增速要远高于美国和全球平均水平。2016年中国TOP10的医疗器械企业的营收同比增长30%，而美国这一数据仅为6.84%。

绝对投入和相对投入较美国均存在较大的差距：2016年，美国医疗器械营收TOP10企业的研发投入总额为104亿美元，占总营收的8.14%。同期，中国医疗器械营收TOP10企业的研发投入总额为18.06亿元，占总营收的5.35%。

国内外研发差距主要体现在：体量不足，产品原创性、技术细节、核心材料和关键部件。国内产业和临床需求的合作研发模式正在逐渐走向成熟，原创性的产品相对匮乏。

体外诊断继续领跑医疗器械，占行业总销售量的13.1%，到2020年，体外诊断仍将是医疗器械市场中最大的子市场。

心脏类医疗器械可位列第二，随后就是一些传统优势行业，如诊断影像类，骨科和眼科等。神经内科是医疗器械中增长最快的子市。

医疗器械市场之所以增长迅速，也是因为很多疾病用药物难以解决，所以医疗诊断，神经调控等将有助于疾病的诊断和治疗。

整体来看，投资医疗创新技术将是未来趋势。中国未来市场，国产进口替代是大势所趋，国家的政策也在向国产器械倾斜。在海外，性价比高的中国制造尽早会对国际大品牌在全球范围进行挑战。全球范围内会真正突破医疗器械水平发展的瓶颈，深耕临床研究，新材料、新工艺技术等基础学科，并结合人工智能等新兴学科，加速技术迭代。