谁将成为国内侧向免疫层析检测（POCT）的巨头？

之前我们讨论过磁微粒式（管式）化学发光的全国分布，本期我们聊一聊侧向免疫层析检测的城市分布以及发展现状。

侧向免疫层析检测（lateral flow immunoassays）是床旁诊断（Pointof care test，POCT）的一种主要形式，其本质依然是抗体抗原的免疫反应。只不过传统的方法将抗体抗原的反应设置在96孔板，或磁微球表面上，而侧向免疫层析检测则将免疫反应放置在多孔的硝酸纤维膜（nitrocellulose membrane，NC膜）内，因此又被称为试纸条检测。

△侧向免疫层析试纸条结构图

侧向免疫层析检测主要组成为包括吸水纸、层析膜、结合垫和样品垫，以及支撑所有材料的基底塑料板。液体样本从样品垫加入，向吸水纸一侧流动。经过结合垫时，结合垫上的免疫探针（胶体金，荧光微球等）被释放，在流动过程中与样本中的待测物发生免疫反应，再被固定在NC膜上的检测线（Test Line）抗体捕获聚集，形成光学信号。

侧向免疫层析起源于上世纪90年代，随着胶体金制备技术的稳定，与免疫检测结合发展而来的快速诊断方法。按照探针的发展，侧向免疫层析技术经历了胶体金，染色胶乳微球，荧光微球三个主要阶段，与之对应的，检测结果也经历了定性，半定量，到定量三个阶段。

最近又发展出一种以西安金磁为代表的磁免疫层析技术，主要是以磁性颗粒作为免疫探针，通过传感器测试检测线上的磁信号作为检测。其主要优势在于，传统的光学（可见光、荧光）只能检测到NC膜表层的信号，且容易受到样本本身的荧光干扰。而生物体内几乎不存在磁性物质，而且检测的是整个T线上的磁颗粒磁信号，因此理论上拥有更高的灵敏度。

侧向免疫层析检测与其他主要优势在于结构简单，无需大型设备，检测快速。其主要应用场景为急诊科，临床科室，县级、乡镇医院，家庭监护，药物滥用检测等。

△生物医学知识局制图

本次我们统计了全国范围内74家在cFDA拥有仪器试剂注册证的侧向免疫层析检测厂家，并分析了厂家的地区分布特点，以及项目分布特点。完整统计表如下：

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△生物医学知识局制图

侧向免疫层析检测的城市分布：

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△生物医学知识局制图

相对于磁微粒式（管式）化学发光而言，侧向免疫层析产品形式更加简易，无需大型自动化检测设备，技术门槛较低，投入小。因此，其厂家数目更多，且分布更为广泛。此前统计37家磁微粒式化学发光厂家，主要分布在北京，深圳，苏州，上海，南京等发达城市，且分布不过17各城市，12个省/直辖市。而74个侧向免疫层析厂家广泛分布在20个省，29个城市当中。

分布广的另外一个重要原因是，体外诊断市场本身是一个高度分散的市场，而侧向免疫层析检测的产品形式决定了其产品定位于县级以下医院——基蛋生物2016年90%以上的终端客户都是二级以下医院。因此，侧向免疫层析厂家分布比大型体外诊断检测设备分布更为分散。从图中可以看到，江西，云南，广西等经济欠发达省份也有厂家分布。但是，其厂家分布特点也与化学发光厂家类似，依然集中分布在北京，长江三角洲，以及广州-深圳。

排名前5的城市一共有38家，占据了一半以上。如果以省份算，单广东一省便有20家侧向免疫层析检测厂家，从这个侧面也能看出，广东作为医疗器械大省的地位。

△生物医学知识局制图

侧向免疫层析从标记技术看，经历了胶体金，染色胶乳微球，荧光微球等几个阶段。此外，近几年又发展出量子点荧光，以及磁颗粒等。胶体金以及胶乳微球主要是以肉眼判断颜色变化，一般只做定性检测，需要配合仪器才能做到半定量。荧光微球借助荧光信号放大，采用荧光分析仪读取荧光强度，已经可以实现定量检测，是当今发展的主流。

从统计上看，有30家只采用荧光作为标记探针，20家同时拥有胶体金，荧光探针产品，只有16家依然只坚守在胶体金产品上。另外值得指出的是，有6家厂家使用量子点作为标记探针，西安金磁一家拥有磁免疫层析技术和产品。在侧向免疫层析产品同质化严重的今天，这7家厂家做出的技术革新是非常值得肯定的。

△生物医学知识局制图

项目应用上，侧向免疫层析如今最主要的检测项目是心肌标志物，感染炎症，以及传染病。由于传染病是定性检测项目，因此胶体金依然有其不可替代的市场地位。在统计的74家厂家中，有17家有传染病检测项目（三类注册证），15家采用胶体金作为标记探针，1家采用胶乳层析，1家采用磁免疫层析。

侧向免疫层析另外两个重要检测疾病是心血管疾病和感染炎症。统计的74家厂家中，有67家至少拥有两类检测当中的一类，占比超过90%，而且绝大部分采用荧光定量检测形式。如果算上传染病项目，则有72家厂家至少拥有三类当中的一类。

74家侧向免疫厂家只是抓取了部分拥有cFDA注册证的厂家，还有许多尚在研发或注册过程中的厂家没有统计入内。但已经从一定程度上反应出此行业的分布、竞争以及发展态势。

相对于磁微粒化学发光，侧向免疫层析技术壁垒更低，研发投入较少，因此，竞争更为激烈，且产品同质化严重。国内经过10余年的发展，包括广州万孚，南京基蛋，武汉明德在内的数家厂家已经取得了一定的市场份额，并且形成了规模。

但是由于POCT市场极度分散，且产品同质化极其严重，目前还没有出现一家独大的情况，其他厂家只要做出技术革新，向市场推出更优质的产品，依然有机会成为领域内的佼佼者。