TUV南德为医疗器械生产厂商权威解析飞行检查及RoHS 2.0

　　论坛现场

　　近年来，随着国际医疗器械市场规模迅猛扩大以及医疗产品需求的日益增加，使得中国医疗器械行业取得了跨越式的增长，中国医疗器械已经在医疗器械国际市场占据了重要的席位。与此同时，面对日益壮大的医疗器械市场，欧盟不断推出新的法规指令要求，进一步提高医疗器械准入的门槛，以保证医疗器械的产品质量。中国医疗器械制造商除了需要面对日益严峻的市场竞争，还必须满足欧盟的相关法规指令要求，才能将产品顺利投放到欧盟市场。

　　2013年9月24日，欧洲委员会发布了关于医疗器械领域的审核和评估的建议，其中包括了针对制造商以及其供应商的飞行检查。这些建议的实施是具有约束力的，并于即日起立即生效。飞行检查（Unannounced Audit），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。医疗器械制造商将被要求随时接受其合作公告机构的飞行检查。来自 TUV SUD 医疗健康服务部资深审核经理王路先生详细讲解了关于飞行检查的最新要求，并从公告机构的角度，为客户讲解了飞行检查的具体要求以及对制造商产生的影响。

　　2011年7月1号，欧盟于其官方公报上正式发布新的RoHS指令 -- 2011/65/EU（也称RoHS II）。新指令于2011年7月21日正式生效。其中，医疗设备将于2014年7月22日纳入管控，体外诊断医疗器械将于2016年7月22日纳入管控。这意味着从2014年7月22日起，医疗设备厂必须满足RoHS 2.0指令要求才能顺利将产品出口到欧盟境内。RoHS指令已经施行多年，但2014年7月22号才正式将医疗器械纳入管控。作为资深的行业专家，TUV SUD化学部南中国区经理周湖女士为与会听众详细解读了关于RoHS 2.0的相关内容，并针对指令要求提出了一些见解和建议。

　在本次论坛现场，座无虚席，300多位听众认真听取了专家的介绍，并积极与专家进行互动交流，针对新法规的相关要求提出了自身疑问，TUV SUD 的两位专家都详尽地作了解答。会后客户表示，本次高峰论坛 TUV SUD 为客户解答了新法规方面的诸多疑问，让客户应对飞行检查和RoHS 2.0指令的相关要求更有方向性。客户纷纷表示，TUV SUD 作为医疗器械认证行业的领导者，具有高度的权威性，相关的新法规的疑问由 TUV SUD 发布更有参考价值和借鉴意义。