在近20年的监管工作里,有许多经历让戴桂平终生难忘。2006年11月的一天,国家药品不良反应监测中心接到报告:有消费者在使用某品牌的隐形眼镜护理液后,出现眼睛刺痛、红肿、流泪等不适反应,怀疑该批次的护理液存在无菌不合格风险。
几乎是同时,戴桂平接到了对该品牌企业位于杭州的工厂执行检查的任务。事发突然,当晚和领导、同事紧急研究制定了检查方案后,第二天一早戴桂平和其他两位检查员就出现在了当事企业的厂区。
检查组对企业所有库存及留样产品进行全面抽检,并对近1年来该企业所有批次护理液产品的生产批记录进行核查,包括对生产历史数据的回顾查阅。最终发现,当事企业的两条无菌灌装生产线受到污染,导至部分灌装产品存在溶液浑浊、包装瓶凹陷等现象。
问题随之而来,导至生产线被污染的“元凶”是什么呢?当事企业是一家知名度较高的外企,要责成其对存在无菌安全隐患的所有批次产品进行全球召回,检查组必须查明原因,给出令人信服的检查报告。
原因调查一度陷入僵局。在一次向企业QC负责人询问过程中,对方偶然提到,公司近期做过一次无菌灌装风险挑战试验。这会不会是问题的根源呢?戴桂平带领检查组抽丝剥茧,最终查出真相。原来,“元凶”就是这次挑战试验中由总公司生物学验证人员带来的一种新菌种。该菌种由于其独特的活性和形态,在生产过程中当过滤溶液对除菌过滤器产生过度冲击的情况下,可能穿透除菌过滤膜,造成产品无菌不达标。
真相大白。当天检查组在与当事企业确认事件原因,并明确处置意见后,第一时间将检查结果报送原国家食品药品监管局。最终责成当事企业全面停产,并启动全球主动召回程序。
“如果不能做到反应迅速、处置到位,不合格的护理液就会继续流向市场。消费者使用这些带菌护理液后,严重的可能导至结膜炎、角膜炎、角膜穿孔,甚至失明。一个产品出现问题,对于企业来说可能是万分之几或更小的概率,但不幸落到老百姓个人头上,却是百分之百的悲剧。将心比心,检查中我们必须打起十二分的精神,才能肩负起这份责任。”戴桂平认真地说。