步步为营带你了解IVD软件设计开发之一

2018-5-11 18:07| 编辑: 小桔灯网| 查看: 2761| 评论: 0|来源: 启升资讯

摘要: Clear road to medical software developmentBackground说完了可用性，接下来，法规狗再来和大家聊聊医疗软件。今天先从三个方面谈谈背景信息：1）什么是医疗软件？2）涉及到医疗软件的厂商的烦恼3）医疗软件涉及到 ...

Clear road to medical software development

Background

说完了可用性，接下来，法规狗再来和大家聊聊医疗软件。

今天先从三个方面谈谈背景信息：

1）什么是医疗软件？

2）涉及到医疗软件的厂商的烦恼

3）医疗软件涉及到的标准及法规指南文件

什么是医疗软件

近年来，涉及到医疗软件的产品越来越多，总体来说可以分为两类:

独立医疗软件产品

比如PACS系统(Picture archiving and communication systems)

随机医疗软件产品

随机的医疗软件产品又可以分为两类：

随机的独立软件 比如控制核磁共振设备使用的软件
随机的嵌入式软件 比如控制手术灯亮度的软件

涉及到医疗软件的厂商的烦恼

近年来cFDA对于医疗软件的注册提出了新的要求，简单来说就是，需要厂商提供一份软件描述文档。加上早在cFDA之前，FDA和CE要求在提交510(k)申请和CE申请的时候医疗器械厂商也要提交软件描述文档。很多厂商对如何提交这份文档很是苦恼，但他们不了解苦恼的根本原因。

根本原因就在于，厂商没有开展严谨的医疗软件设计的工作。所谓严谨，就是要按照相关标准的要求开展工作。如果你有按照相关标准去开展软件的设计，在设计的过程中你就会产生一系列的文档，等到最后你就可以从这些文档里面挑出一些文档，整理成为注册所需的软件描述文档。所以功夫都在平时，平时工作扎实的话，软件描述文档就是水到渠成的。

医疗软件涉及到的标准及法规指南文件

国别或标准制定委员会	标准和指南文件
	Y∕T 0664-2008 医疗器械软件软件生存周期过程
	《医疗器械软件注册技术审查指导原则》2015年第50号
	N 62304:2006/AC:2008 Medical device software - Software life-cycle processes
	AMI/ANSI/IEC62304 Edition 1.1 2015-06 Medical device software - Software life-cycle processes
	Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices May 11,2015(Final)
	Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices Document issued on: September 9, 1999(Final)
	General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff Document issued on: January 11, 2002(Final)
	Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Offthe-Shelf (OTS) Software Document issued on: January 14, 2005(Final)
	Clinical and Patient Decision Support 1 1 2 Software, DRAFT GUIDANCE, Document issued on: December 8, 2017(Draft)
	Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device, Document issued on October 25, 2017(Final)
	Changes to Existing Medical Software 1 1 2 Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act, Document issued on December 8, 2017(Draft)
	Software as a Medical Device (SAMD): Clinical Evaluation. Document issued on December 8, 2017(Final)
	Clinical and Patient Decision Support Software, Document issued on: December 8, 2017(Draft)
	EC62304 2015-06 Medical device software - Software life-cycle processes

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