医疗器械优先审批产品-至2018年5月

2018-5-6 00:00| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1940| 评论: 0|来源: IVD体外诊断

摘要: 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审批中心依据《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核。诊断君根据CFDA和CMDE公示信息统计，自2016年10月25日办法实施以 ...

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审批中心依据《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核。诊断君根据CFDA和CMDE公示信息统计，自2016年10月25日办法实施以来，已纳入医疗器械优先审批产品共14个。

序号	产品名称	申请人	法规	创新发布时间
1	血液透析/滤过装置	广州市暨华医疗器械有限公司	2017年第1号	2017年2月13日
2	中空纤维膜血液透析滤过器	成都欧赛医疗器械有限公司	2017年第2号	2017年3月7日
3	药物洗脱球囊导管	辽宁垠艺生物科技股份有限公司	2017年第3号	2017年4月20日
4	疝修补片	北京博辉瑞进生物科技有限公司	2017年第4号	2017年8月15日
5	胸主动脉覆膜支架系统	北京华脉泰科医疗器械有限公司	2017年第4号	2017年8月15日
6	基因测序仪	武汉华大智造科技有限公司	2017年第4号	2017年8月15日
7	风疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）	广州万孚生物技术股份有限公司	2017年第5号	2017年8月25日
8	麻疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）	广州万孚生物技术股份有限公司	2017年第5号	2017年8月25日
9	硬性电凝切割内窥镜	武汉唐济科技有限公司	2017年第5号	2017年8月25日
10	结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增荧光法）	广州迪澳生物科技有限公司	2018年第1号	2018年2月8日
11	结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒（酶联免疫法）	广州迪澳医疗科技有限公司	2018年第1号	2018年2月8日
12	药物洗脱外周血管支架	COOk Ireland Limited	2018年第2号	2018年3月27日
13	肺动脉支架	北京迈迪顶峰医疗科技有限公司	2018年第3号	2018年4月27日
14	水通道蛋白4抗体测定试剂盒（酶联免疫法）	RSR Limited	2018年第3号	2018年4月27日

注：绿色字体为IVD产品，共4项；4/14=28.57%。

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