湘雅医院检验科等因医疗器械使用不合规被通报

近日，湖南省食品药品监督管理局发布了 11 起医疗器械经营与使用不合规的通报。其中包括湘潭爱尔眼科医院、株洲华肤皮肤病专科医院、长沙市中心医院、湖南省人民医院、中南大学湘雅医院 5 家医疗器械使用单位，以及湘潭恒健医药有限责任公司、湖南张氏益寿堂医药连锁有限公司、湖南云诺医疗器械有限公司、湖南海和生物科技有限公司、长沙市威龙医疗科技有限公司、长沙华兰医疗设备有限公司 6 家医疗器械经营企业。

中南大学湘雅医院门诊楼二楼检验科体外诊断试剂常温储存柜、冷藏冰箱未放置湿度计（无相应湿度记录），抽查冷冻试剂解脲脲原体（UU）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），包装规格：48测试/盒，产品批号：20170901，生产日期20170817，注册证号国械注准20153402299，贮存温度-20℃，现场未能提供冷链运输过程温度记录。

在长沙市中心医院门诊2楼检验科冷库随机抽查发现，结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）16盒，注册证号国械注准20173401177，规格40人份/盒，批号180106，有效期20181126，生产厂家潍坊市xx生物技术有限公司，现场未能提供验收记录，医院条码显示入库日期2018-04-04，批号效期180301/2019-01-01。

在湖南省人民医院检验科，检查组抽查品名为呼吸道感染病原体 IGM 抗体检测试剂盒，现场未能提供验收记录，存放的医用冷冻冰箱存放的诊断试剂表面有霜。检查组抽检该院耗材库房存放的三个温湿度计，未张贴校验合格标示，现场只提供一个温湿度计日常监测记录。

在株洲华肤皮肤病专科医院，6 箱湖南 XX 医械科技有限公司 " 一次性使用输液器带针 "、" 一次性使用无菌融药器带针 " 等产品直接堆放在地面。在该医院手术室、化验室，发现有一次性使用埋线针 "、一次性使用手术单、一次性使用无菌采血管、宫颈脱落细胞采集器、医用绷带等过期产品。

湘潭爱尔眼科医院有两个产品包装上未见任何中文标识，还有虹膜恢复器上没有产品注册证、生产日期等信息。抽查组现场检查该院检验科室，未见温湿度计，也未见温湿度记录。

现场检查该院库房，也未见库房定期检查记录。

医疗器械储藏室条件不合格是不少医疗经营企业的常见问题，如长沙市威龙医疗科技有限公司库房内无医疗器械与地面有效隔离的设备，无避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施。长沙华兰医疗设备有限公司库房内未设防潮、防虫设备设施，未设物料存放处。湖南海和生物科技有限公司医疗器械库房内无防鼠设施，现场也未见基础设施及相关设备定期检查、清洁和维护记录。

对于抽检中不合规的医疗器械使用单位和医疗器械经营企业，省食药监责成当地食药监进一步调查核实，依法处理，并对这些不合规的单位及企业进行主体责任约谈。