Audits（审核）vs Inspections（核查）是一回事嘛？

【题记】

      近几个月，在进行“QMS Audit”专题学习与研究时，有些收获，本文就其中一个小点进行探讨分享吧，希望对医疗器械从业者们有所帮助。

      在从业的这么多年中，经常遇到有人将Audits（审核）vs Inspections（核查）混同的情况。不管是培训老师，还是审核员，有时也将其混为一谈，搞的刚入行的小朋友们云里雾里，直接就当成一回事。个人直到将这个“QMS Audit”列为专业技能提升的专题研究时，才发现两者是有区别和联系的。而个人平时形成解决问题最基本的套路是，如果不清楚，就回归概念、定义上进行研究：

1、首先从定义上区分

       审核(Audit)：为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（来源：GB/T 19000-2015/ ISO 9000:2015的 3.13.1，是ISO/IEC导则 第1部分补充规定的附件SL中给出ISO管理体系标准中通用术语及核心定义之一。）

      核查(Inspection)：对符合规定要求的确定。（来源：GB/T 19000-2016/ ISO 9000:2015的 3.11.7）

  核查（inspection）：conformity evaluation by observation and judgement accompanied as apropriate by measurement，testing or gauging. （source：ASQ CQA handbook）

 2、其次从结果上区分

      审核的结果：符合或不符合。符合某某标准要求，通过；或不符合某某标准要求，不通过。用于第三方认证时，通过则获取认证证书。

      核查的结果：合格或不合格。（1）显示合格的检验结果可用于验证的目的；（2）检验的结果可表明合格，不合格或合格的程度。

3、从理解上区分

       审核是质量保证功能的一部分。常用来将实际的情况和要求进行比较，并将结果报告给管理层。审核不是检查操作的另一种选择。审核员可以使用检查技术作为评估工具，但是审核员不应该参与执行实际检验的任何活动，验收产品（服务）放行，或拒绝放行。审核应该评估生产和验证活动过程的控制，与评估的结果有关。审核员在审核期间，将他们的发现写入审核报告，这些发现是审核结论的支持证据，是真实的，客观的。

      核查是测量的过程，是对产品（服务）的一个或多个特性进行检查和测试，将这些与指定的需求进行比较以确定一致性。产品，过程，以及其他的结果可以被检验以确保在生产线上或提供的服务，是正确的，符合规范。

4、结论：审核不是核查

       审核不能用来描述一个核查活动。核查是在产品放行之前检测错误或缺陷的工具。通常是制造（服务）过程的一部分。可以组成一个质量控制部门来管理或检查。一般工作对质量进行的是核查。

       一般公众对质量进行核查。具有讽刺意味的是使用检查来确保质量已经被证明是过于昂贵和无效的，减少使用其他质量工具和技术。产品质量是设计出来的。

【后记】

       FDA对医疗器械生产企业进行质量管理体系检查用的是Inspection（如：QSIT：QualitySystem Inspection Technique），不是Audit。CFDA对国内生产企业进行医疗器械生产质量管理规范核查，不是审核。欧盟,一般第三方对企业质量管理体系检查用的是Audit (审核）.   

        Inspection用于企业一般活动时，个人习惯理解为“检查或检验”，但用于药监局或监管部门进行活动时，个人更多倾向理解为“核查”。