体外诊断试剂说明书编写注意事项

体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。

体外诊断试剂说明书的编写应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和《体外诊断试剂注册管理办法》进行编写,在编写过程中,应注意以下问题:

注意一:产品说明书内容原则上应全部使用中文表述,只有确实无适当中文表述的词语才可使用相应英文或其缩写表示.

《体外诊断试剂说明书编写指导原则》中规定:产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述；如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写表示。

《体外诊断试剂注册管理办法》中规定:第十四条申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

注意二:产品名称即产品通用名,一般由被测物质名称、用途和方法或检测原理三部分组成.方法或检测原理在括号中列出.用词可适当参考相关“分类目录”和、或国家标准及行业标准。虽然《医疗器械通用名称命名规则》第九条规定了体外诊断试剂的命名依照《体外诊断试剂注册管理办法》有关规定执行,但个人认为体外诊断试剂的命名同样应符合适用的条文.关于英文名称,个人不推荐体现.

另外需要注意的是《体外诊断试剂说明书编写指导原则》中规定:除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性、定量等内容。笔者当前尚不清楚”特殊用途产品”包含的范围,所以一般都按非特殊类型处理,不在产品名称中体现样本类型、定性定量等内容.

注意三:预期用途,此部分内容容易出现的问题是过于简单或者过于啰嗦.一般分为两段进行表述, 表述的内容应科学精炼,要有明确的文献或书籍支持.第一段说明产品的预期用途，如定性或定量检测、自测、确认等，样本类型和被测物等，具体表述形式根据产品特点做适当调整。第二段说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等.

注意四:关于校准品和质控品.二者都应注明主要组成成分和生物学来源.校准品需要有定值和溯源.质控品需要注明靶值范围,如靶值范围为批特异，可注明批特异，并附单独的靶值单。

定量产品中包含在试剂盒内的质控品,没有明确要求有溯源信息,个人认为默认为与校准品一致,而单独注册的质控品需要有明确的溯源信息.

注意五:检验方法中需要详述必要的准备程序和必须满足的试验条件以及注意事项.此部分内容应能够说明检验流程、校准方法、标准曲线绘制方法、质控品使用、质量控制方法、试验结果的数据与读取(包括对每个系数及对每个计算步骤的解释).如果可能,推荐举例说明.

注意六:产品的性能指标,此部分内容包含国家参考品或者企业参考品数据、产品批间差及与标准方法或者其他试剂的一致性评价.

注意七:注意事项应该考虑到项目本身的特性,结合一般注意事项和项目自身特点进行编写,需要注意的是部分项目有单独的指导原则,可能会有更为全面和详细的要求,需要根据具体项目来定.

法规文件只是规定了一般通用规则，各项目说明书在编写时需要考虑到项目的特殊性，结合已有法规、国标、行标、指导原则等综合考虑，才能编写出科学规范简明扼要的体外诊断试剂说明书。