器械批件，说明书及标签须公开！

为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权。

适用于食品药品监督管理部门在食品、药品、医疗器械、化妆品的产品（配方）注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽检、行政处罚以及其他监管活动中形成的以一定形式制作保存的信息的主动公开。

涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，不得公开。但是，经权利人同意公开的或者食品药品监督管理部门认为不公开可能对公共利益造成重大影响的商业秘密、个人隐私，可以公开。

食品药品监督管理部门依职责建立食品药品安全监管信息公开清单，并及时公布、更新，接受社会监督。

食品药品监督管理部门负责信息公开的具体部门，负责监管信息公开的日常管理工作。

负责食品药品安全监管信息公开工作的单位、部门及相关工作人员。

本规范分为五章（共二十三条），分别为总则、公开的范围、公开的要求、监督管理、附则。

主要实施措施及管理方法有：

一，以信息化为手段。建立健全监管信息公开工作机制，加快信息化建设。

二，通过相关方印证实效性。食品药品监督管理部门应当积极听取社会公众对监管信息公开工作的意见和建议，通过第三方评估、公众满意度调查等方式，了解监管信息公开工作的实效，加强和改进工作，确保执行到位。

三，建立舆情收集和回应机制。通过多种方式开展食品药品安全监管信息公开的政策解读，及时回应社会关注。

四，贯彻落实国务院要求，对行政许可、行政处罚等行政决定公开时限提出更严格的规定。

五，建立监管信息公开更新、纠错机制，在接到有证据证明监管信息与事实不符、依照有关法律法规规定不得公开或者没有及时更新或者撤除的异议申请时，及时核实处理。

六，按照《政府信息公开条例》的要求编制年度报告，并向社会公开。

本办法自2018年3月1日起施行。