POCT发展回顾，应用和主要问题

一.       POCT的概述

 1、POCT，即时检验（point-of-caretesting）：

指在病人旁边进行的临床检测（床边检测bedsidetesting），通常不一定是临床检验师来进行。是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类方法。

2、POCT的诞生及国内POCT行业的发展历史：

1971年Faulk和Taylor首次采用免疫金染色将兔抗沙门氏菌抗血清和纳米金颗粒结合，用直接免疫细胞化学技术检测沙门氏菌的表面抗原，开创了纳米金免疫标记技术。

1887年世界第一台电子血糖仪由美国强生公司研发上市销售，是最早诠释POCT现代化定义的电子检测设备。

1954年，因西欧小儿麻痹症的高发，为了抢救患儿，由丹麦雷度公司研发成功的第一台血气分析仪E50101上市。

1993年中国第一台电子血糖仪由北京怡成生物电子研发成功并上市销售。

1989-1995年期间，胶体金免疫标记技术不断被改进并研发出能够检测艾滋病毒、人绒毛膜促性腺激素、乙肝病毒、丙肝病毒、免疫球蛋白G及肌钙蛋白等检测的产品。

1995年在美国加利福尼亚州召开的美国临床化年会即AACC展览开辟出一个专门的POCT展区;同年美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)发表AST-P文件，即《快速诊断检验指南》，第一次提出了POCT的概念，对POCT进行了规范。

2000年左右，以许叔祥、杨振华为代表的一些专家、学者将其引进国内并进行了大量学术推广与概念普及。

2003年经上海德记行科技的袁慧敏等人引进了博适公司“triage”用于诊断心衰的BNP及心梗的肌钙蛋白I检测指标，中国心肌标志物即时检测市场自此逐渐发展起来。

2006年梅州康立自主研发成功首台国产血气电解质分析仪，国产血气分析仪正式面向市场。

2012年国内主营血糖检测产品的三诺生物传感股份在深圳证券交易所上市。

2013年10月10日，国家标准化管理委员会发布了《GB/T29790—2013即时检测质量和能力要求》国家标准，将POCT正式命名为“即时检测”，并于2014年2月1日正式实施。此文的发布宣布了POCT中文学术名称之争尘埃落定，正确命名的同时也对中国POCT产品的质量保证能力提出了明确的要求。

2013年深圳理邦自主研发的首台基于微流控技术的干式血气分析仪成功上市。

2014年主营心脏、炎症、脑神经检测产品的明德生物挂牌新三板。

2015年主营毒品及金标检测产品的万孚生物在深圳证券交易所创业板上市。

2017年主营心脏、炎症检测产品的基蛋生物在上海证券交易所上市。

由于三诺生物，万孚生物和基蛋生物的上市，募资及高企的毛利润率等众多利好，以及庞大的国内市场和资本助推，除了大量外资品牌进入国内市场，还有华迈兴微、量点科技、金准生物、华科泰生物、阳普生物、中新科炬等众多国产品牌的不断成立。传统药品领域、电子科技领域、传统检验领域以及非检验领域的众多厂家的不断加入，国内POCT行业正以燎原之势迅猛的发展起来。POCT作为一个现代化起步较晚，但发展速度很快的细分行业，充分反映了医疗市场的需求和对其特性的认可。

二.       POCT主要产品及应用价值

1.妊娠检测产品:代表产品为人绒毛性激素，主要用于早早孕检测，通过胶体金层析技术的显色原理能够快速检测是否发生妊娠反应。

2.毒品检测产品:主要用于运动赛事及海关，对于特定的激素及毒品的快速检测。

3. 传染检测产品：此类产品广泛应用于医院、疾控中心及血站，检测病种有乙肝、疟疾、流感、登革热以及梅毒、艾滋病等几十种，可用于对患者疑似症状的快速筛查诊断。

4. 慢性病检测产品:主要通过检测同型半胱氨酸、类风湿因子、血糖等指标用于检测患者的高血压、风湿病以及糖尿病等慢性疾病。

5. 心脏标产品:主要通过检测肌钙蛋白、D二聚体、脑利钠肽等心脏疾病特异性指标，辅助临床对患者进行确诊并及时救治。

6. 炎症检测产品:主要通过检测超敏C反应蛋白、降钙素原指标，区分病毒和细菌感染，指导抗生素的规范使用。

7.  血气检测产品：主要通过检测血液中的K+、Na+、CO2等指标，了解疾病进展情况，辅助进行救治。

8. 肾脏检测产品：通过对尿液及血液样本中尿微量白蛋白、胱抑素C等指标的检测了解肾脏疾病情况。

9.肿瘤检测产品：通过对肿瘤标志物的快速检测，用于诊断条件较为落后的科室和医院对疑似肿瘤患者进行快速的初步筛查。

10.  其他检测产品：基于POCT的技术平台，对传统需要酶标仪、生化仪或发光仪检测的指标POCT化，从而实现快速出具检测结果的目的。

        综上所述，POCT类产品应用场景多样，社会价值及临床应用价值巨大，对于医院检验工作的价值主要体现在：

1.就医院目前使用情况进行观察，其中传染检测产品、心脏检测产品、炎症检测产品、血气检测产品、妊娠检测产品、慢病检测产品，检验科率先引入了相关指标，为临床提供了很好的诊断参考依据，同时通过检验结果结合临床症状，检验科与其他临床科室就很多疾病诊断、检测指标的应用判读、危急值的上报传达达成了很高程度的配合默契并以《检验科质量管理规定》、《检验科危急值处理规定》、《检验科室间质评工作指南》等科室管理文件为依托，不断细化质量管理工作。

2. POCT产品操作方便，操作人员极容易掌握并开展工作；POCT出具结果快速，节约患者和医生确诊疾病的时间，对于心血管疾病而言，时间就是生命，通过开展心脏标志物的快速检测意义巨大，在一定程度上可以降低就医成本、医患纠纷、患者救治成功率、住院时间、及较好的预后效果。

3.临床血气检测对于危重症患者的抢救和治疗方案的改进能够起到重要的指导意义，通过临床护士人员对患者动脉血液进行快速的床旁检测，可以起到指导用药，动态监测病情，提高对危重患者的抢救成功率及医院危重患者的抢救能力提升的目的。

4. 血糖过高会造成多种并发症：眼底病变、高心血管及脑卒中患病率、糖尿病足等。全院科室的血糖检测普及，通过科室护理人员的操作，能让医生快速知晓患者血糖水平，对药品控糖、医嘱执行、药品配伍等起到指导意义。

三.       POCT当下管理的主要问题

1.   临床需求明确，但管理混乱

        POCT产品作为在患者床旁实现快速检测的产品，对医护人员工作的快速开展提供了便利，但也存在着因为人员的操作不当造成结果问题，因为仪器的保养维护不到位造成结果问题，因为试剂的储存使用不规范造成结果问题，因为对样本的处置不正确造成结果问题，因为对检测时间的把控不准确造成结果问题，依如此类，POCT产品的快速为临床医护人员工作开展带来了便捷，也存在诸多隐患。

2.   临床不具备检验资质，涉及超范围执业

       临床医生及护理人员在执业范围中不具备检验工作的资质，也就不能出具检验报告，更不能进行收费等，这是一个很大的潜在风险，一旦被患者追究责任及上级主管部门问询，需要承担严重的后果，甚至会吊销医师执业资格证，这对临床的医生及护理人员是极其不利的，不能为了快速和方便患者就将我们的医护人员置身在风险之中。

3.   缺乏专业的管理组织

        在2014年4月份发布的《现场快速检测POCT院内管理建议》中，基于对床旁血糖仪的质量管理经验及对床旁血气分析仪的质量管理经验，在医院成立“POCT管理委员会”，有院领导牵头成立并担任委员会负责人，医院检验科作为委员会质量负责人，对院内所有开展POCT检测的临床科室安排至少1名医生，1名护士进行相对应的POCT产品学习考核，通过考核后发放相应证书即可上岗操作，检验科定期对床旁的POCT产品进行质量检测和性能验证，无法达到质量管理要求的进行校准或停止使用。

4.   成本控制不足，售后成本较高

        临床科室根据各自需求进行POCT产品的开展，结果和规范操作方面彼此存在一定的差异性，在仪器采购及试剂购买时，因为相对使用频率低，耗材采购量小，往往不具备足够的议价能力，造成采购成本偏高的问题，在产品使用过程中，也因为采购额不高等因素，需要承担一定的售后维护成本，同时因为对检验产品本身了解的不足，在新技术、新产品的引进上又对临床造成制约，因此基于现有采购和耗材管理路径不变的情况下，通过检验科的专业工作和建议能够很好的补充临床科室对检验设备的不了解，起到临床检验结果准确、降低采购成本、提高供应商服务效率的目的。

作者：小刀

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