中国版Clinical Trails：药物临床试验登记与信息公示平台

在美国，对临床试验登记的网站为https://www.clinicaltrials.gov，推荐阅读

如何注册美国临床试验数据库（ClinicalTrials）?

中国版临床试验登记网站地址：http://www.chinadrugtrials.org.cn/

1. 平台建设的历史：

2012年11月1日，上线。

国家食品药品监督管理局（现国家食品药品监督管理总局）药品审评中心通过其官网发表新闻“药审中心网站开通《药物临床试验登记和信息公示平台》（试运行）”，首次向社会公告了平台项目并成为平台的诞生日。新闻中预告了平台将要进入试行期，给出了平台网址，同时发布《平台使用的操作指南》用于网络操作层面的指导。

2012年11月19日，试行期，可以开始登记。

药审中心发表新闻“关于试行药物临床试验信息登记的通知”，随同发布《药物临床试验登记填写指南》，用于指导试验登记操作和专业化问题，从而正式进入平台试行期，登记人可以开始登记。试行期内，2012年1月1日之后获得临床批件的临床试验可以登记。

2012年12月29日，发布技术服务专线。

药审中心发表新闻“药审中心设立《临床试验登记与公示平台》技术服务电话专线”，发布了网络操作和登记操作相关的技术服务专线；

2013年7月9日，

药审中心发表新闻“规范药物临床试验数据管理工作的实施方案”，其中提出了平台建设的近期工作目标和内容。

2013年9月6日，强制要求新获批的临床研究必须临床备案。

国家食品药品监督管理总局通过其官网发布了2013年第28号公告：“关于药物临床试验信息平台的公告”，强制要求凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应在本平台进行登记与信息公示。公告中对登记时限等提出明确要求。

2013年10月9日，

药审中心官网发布新闻——关于临床试验登记的有关说明，进一步落实和解释了总局28号公告的要求，同时说明了药审中心正在积极完善新平台，并请相关人士密切关注平台项目工作进展。

2013年11月25日，试行版关闭，正式版独立上线。

独立的“药物临床试验登记与信息公示平台”网站上线，其不依赖于药审中心官网和申请人之窗进行登记操作。同时试行版平台关闭，但仍可通过药审中心官网的相关链接进入新平台。

2015年12月1日，

国家食品药品监督管理总局发布《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号），即日“化学药BE试验备案信息平台”模块在“药物临床试验登记与信息公示平台”网站上线运行。同时为了保证备案登记人身份真实，确保提交资料信息的真实有效，备案用户的认证，共享使用药审中心网站“申请人之窗”栏目的实名ukey账户进行登录备案操作。

2. 平台涵盖哪些药物临床试验？

I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验

药代动力学试验

生物等效性试验（分：上市后一致性评价的BE、新申请仿制药的BE）

3.登记公示流程

预登记：登记人须在临床试验获得批准后 1 个月内完成预登记。

临床试验若在获批准 1 年内未完成首次信息公示的，须提交说明。通过在成功预登记后生成的受理号表格中点击“提交文档”按键上传说明文件。每年可上传 1 个说明文件。

一个临床试验对应一个试验方案编号，只能登记一条记录。方案编 号一旦确定不可变更，必须注明版本号。若试验过程中，该编号试验方案的版本发生了变化，则仅可更新版本号，不可变更方案编号。

每个试验信息的首次登记、提交及公示必须在第一例受试者入组前完成。登记人在获得伦理委员会结论后，应尽早完成首次登记和提交。为预留审核时间，应在第一例受试者入组前至少 30 天完成首次提交操作。

试验信息完成首次公示后，若 1 年内无任何信息更新，需在登记表最下方的“相关说明”处简要说明原因。

4.登记的所有信息都在平台公示吗？

并不是所有登记的信息均会通过平台向公众公示。

基于商业机密等原因，系统设置为某些信息不公示，只用于监督和管理，如：

受试药物和对照药物的生产地/生产日期/批号

伦理委员会和知情同意书相关信息

数据监察委员会成员姓名

为受试者购买试验伤害保险，等

而某些信息由登记人自主选择是否公示如：受理号等

5. 为什么要登记药物临床试验信息并对公众公示？

保障公众知情权

调动公众主动性以及发挥其社会监督作用

促进试验质量和效率的提高

促进信息共享

避免资源浪费以及充分整合珍贵的试验证据

6. 对公众，如果想以志愿受试者参与某项临床试验，如何做？

首先，需要通过本平台公示的该试验信息对其进行基本了解，并明确认知该试验受试者应尽的义务和权力等。

第二，需经自我判断基本满足受试者的合格标准，且可以接受试验地点、试验持续时间等各项因素。

第三通过登记表中第八项信息，确认该试验尚处于可能招募受试者阶段（如试验处于尚未招募、招募中等试验状态）。

第四在该试验的公示信息中查找申办者联系人及联系方式，与其沟通并确认是否可以参加试验以及探讨参加试验的各种问题。

关于试验相关的专业性问题，若申办者联系人无法解答，可再通过联系主要研究者或其指定某人进行沟通解决。