方案设计很重要 一个好的方案就是成功的80%。如果方案设计不合理，照着做下来是根本没有用的。中途发现方案设计有问题，要变更起来也很麻烦。所以，千万要切记的是方案设计好了请专家审一下，不要吝惜这个环节的专家咨询费。当然，如果自己公司培养有素质相当过硬的注册人员另当别论。 遵守法规很重要 整个注册流程都是纳入在法规的监管下，临床试验部分当然不例外。通读了解所有和临床试验的法规就显得尤为重要。主编也已经安排人整理了所有可能和临床试验相关的法律法规、文件和通告（另附）。希望大家能够找全，并时常关注国家药监局以及各地药监局网站上相关的更新。 统计学很重要 现在的审评工作，一定是有统计专家参与的，一个项目的审评至少要请一名统计专家。不再是有些地方过去那种随便找个医师顶名统计学负责人，方案和数据处理随便找个实习生弄弄，里面包含了P检验T检验几个数据，连数据验算都没有人细查的情况了。一位培训老师参加过许多项目的审评，提到他们审评的时候重点是一看方案设计，要看方案设计环节是否和统计学的要求；二就是验算数据，方案设计符合了，就把你的数据再验算一下，看看根据你的数据是否能得到你的处理结果。 伦理很重要 伦理成为了包括IVD在内的所有临床试验绕不过去的一个关口。对IVD而言，伦理应该没有任何问题，肯定能通过审查。难的就是签患者知情同意书。只要涉及签知情同意，临床的费用至少要翻番。所以，找一个合理的不用签知情同意的“借口”就成为一名优秀临床注册人员的必备技能了。 责任都是企业的 根据现行法规，不管是CRO的环节出了问题，还是研究者出了问题，到最后责任的主体都是企业。所以千万不要以为临床委托给了CRO就高枕无忧了，企业一定要派有可靠的监管人员，保证整个临床试验过程是在设计方案的指导下运行的。 保存溯源链很重要 涉及到临床各环节的合同、协议、原始数据、原始记录一定要留存，这也是监管的重点。审评人员可以不全部查，但只要查哪一个环节你就一定要拿得出来相应的记录。
总结一下，临床试验就是从一个科学合理可操作的试验方案开始，在法规和企业的监管下保持依方案运行，整个过程留存所有记录，根据记录整理出结果。就重要性而言，方案设计＞记录＞运行监管＞整理结果。 来源：IVD星火 作者：云萌 |
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