| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 境内第三类IVD |
| 1 | 新生儿ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶法） | 江阴力博医药生物技术有限公司 | 国械注准20173403338 |
| 2 | 白细胞分化抗原CD3检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC） | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 国械注准20173403339 |
| 3 | 白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法-PE-Cy5） | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 国械注准20173403340 |
| 4 | 白细胞分化抗原CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-PE） | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 国械注准20173403341 |
| 5 | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 | 国械注准20173403342 |
| 6 | 寨卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 卡尤迪生物科技宜兴有限公司 | 国械注准20173401429 |
| 7 | Rh血型抗原检测卡（微柱凝胶法） | 上海润普生物技术有限公司 | 国械注准20173401435 |
| 8 | 乙醛脱氢酶2基因型检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 辽宁琦润生物科技有限公司 | 国械注准20173401436 |
| 进口第三类IVD |
| 1 | 多项蛋白质控品 | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH | 国械注进20173402399 |
| 2 | 多项蛋白定标品 | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH | 国械注进20173402400 |
| 3 | 全自动血型分析仪 | Ortho-Clinical Diagnostics | 国械注进20173402376 |
| 4 | HLA-DQB1核酸分型检测试剂盒（PCR-SBT法） | 德必碁生物科技股份有限公司 | 国械注许20173400217 |
| 5 | HLA-A核酸分型检测试剂盒（PCR-SBT法） | 德必碁生物科技股份有限公司 | 国械注许20173400218 |
| 6 | HLA-B核酸分型检测试剂盒（PCR-SBT法） | 德必碁生物科技股份有限公司 | 国械注许20173400219 |
| 7 | HLA-DRB1核酸分型检测试剂盒（PCR-SBT法） | 德必碁生物科技股份有限公司 | 国械注许20173400220 |
| 8 | HLA-C核酸分型检测试剂盒（PCR-SBT法） | 德必碁生物科技股份有限公司 | 国械注许20173400221 |
| 进口第二类IVD |
| 1 | 葡萄糖检测试剂盒（葡萄糖氧化酶法） | 株式会社 アークレイ ファクトリー | 国械注进20172402368 |
| 2 | 抗去酰胺基麦胶蛋白多肽IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | INOVA Diagnostics, Inc. | 国械注进20172402369 |
| 3 | 25-羟基维生素D质控品 | Abbott Ireland Diagnostics Division | 国械注进20172402370 |
| 4 | 环孢霉素/西罗莫司/他克莫斯质控品 | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 国械注进20172402371 |
| 5 | 25-羟基维生素D校准品 | Abbott Ireland Diagnostics Division | 国械注进20172402372 |
| 6 | 肌红蛋白定标液 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20172402373 |
| 7 | 血沉质控品 | ALIFAX S.r.l. | 国械注进20172402374 |
| 8 | 复合校准品 | DiaSys Diagnostic Systems GmbH | 国械注进20172402375 |
| 9 | 凝血质控品 | DIAGNOSTICA STAGO | 国械注进20172402393 |
| 10 | 糖化血红蛋白仪 | Polymer Technology Systems, Inc. | 国械注进20172402359 |
| 11 | 糖化血红蛋白层析柱（标准模式） | 東ソー株式会社 | 国械注进20172402362 |
| 12 | 糖化血红蛋白层析柱（变异模式） | 東ソー株式会社 | 国械注进20172402364 |
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浙公网安备33010802005999号 
